Rapporto sui risultati

2 Situazione attuale dell’MRA

Contestualmente all’adeguamento del diritto svizzero in materia di dispositivi medici (revisione totale ODmed, nuova ODIv e nuova OSRUm-Dmed) ai nuovi regolamenti UE si sarebbe tuttavia dovuto procedere anche all’aggiornamento dell’accordo tra la Svizzera e l’Unione europea sul reciproco riconoscimento delle valutazioni di conformità (MRA). Ad oggi l’UE non ha approvato tale aggiornamento, per cui dal 26 maggio 2021 dal punto di vista dell'UE la Svizzera è considerata uno Stato terzo.

3 Procedura di consultazione

Dal 14 aprile 2021 al 14 luglio 2021 il Dipartimento federale dell’interno (DFI) ha condotto una consultazione in merito alla nuova ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e sulla modifica dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. Al momento dell’avvio della consultazione sussisteva ancora la possibilità che l’UE approvasse l’aggiornamento del capitolo dell’MRA relativo ai dispositivi medici, che era anche alla base dei progetti in consultazione.

Sono stati interpellati i Cantoni, i partiti politici rappresentati nell’Assemblea federale, le associazioni mantello nazionali dei Comuni, organizzazioni professionali e di categoria, l'industria e l'economia e altre organizzazioni e cerchie interessate.

La procedura di consultazione si è svolta in forma elettronica. L’intera documentazione è stata pubblicata sul sito Internet della Cancelleria federale e dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). Il presente rapporto illustra sinteticamente i risultati emersi dalla consultazione.

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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione – Nuova ODIv e modifica OSRUm-Dmed