Rapporto sui risultati
Consultazione 2021/16: Nuova ordinanza sulla diagnostica in vitro e modifica dell'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici · 36 pagine
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Rapporto esplicativo
Punto 4.1
VD osserva che al punto 4.1 si fa riferimento a uno strumento commissionato dal gruppo direttivo europeo per i dispositivi medici che permette a tutti i Paesi interessati di stimare le ripercussioni, incluse quelle finanziarie, degli oneri legati all’esecuzione del nuovo diritto in materia di dispositivi medici. Stupisce però che i Cantoni non abbiano potuto avvalersi di questo strumenti per stimare gli effetti a livello cantonale (punto 4.2).
Punto 4.2
VD rileva che al punto 4.2 (pag. 68) le conseguenze per i Cantoni vengono menzionate, ma non quantificate. Propone dunque di integrare in questo punto una stima dei costi e approfondire questa parte del rapporto sotto tale aspetto.
Punto 4.3.4
In riferimento al punto 4.3.4 (pag. 70), VD chiede, nel caso dovesse profilarsi una tale opzione, che sia imperativamente previsto, contrariamente agli obiettivi delle presenti revisioni, un meccanismo che permetta di informare le autorità sanitarie cantonali attraverso Swissmedic e di correggere questi effetti collaterali.
7 Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)
7.1 Osservazioni generali
26 dei 72 partecipanti alla consultazione si sono concretamente espressi in merito all’OSRUm-Dmed comprendente i DIV.
confinis, interpharma, hkbb, vips, scienceindustries, pharmalog, IGDH e SULM rimandano al parere di SMT e ASID. VD, GR, ZG, AR, ZH si associano al parere di CDS. BFH rimanda, a sua volta, al parere di swissuniversities. Nei paragrafi seguenti sono stati raccolti dal punto di vista tematico e riassunti i pareri concretamente espressi sull’OSRUm-Dmed comprendente i DIV.
Sicurezza dei pazienti e qualità
I Cantoni AI, BS, VD e LU come pure BFH, APC e Alleanza di centro esprimono apprezzamento per il miglioramento della sicurezza e della qualità dei dispositivi medici, inclusi i DIV, promosso a tutela della salute dei pazienti. Particolare cenno viene fatto in quest’ambito agli studi delle prestazioni richiesti dal nuovo diritto in materia di dispositivi medici per la valutazione dei DIV, che contribuiscono alla sicurezza e alla qualità dei dispositivi. È per contro critica la posizione di USZ, secondo cui le nuove norme rendono più costoso lo sviluppo dei dispositivi senza comunque impedire le frodi di natura criminale.
Adeguamento del diritto svizzero alla legislazione UE
L’adeguamento del diritto svizzero, in particolare dell’OSRUm-Dmed, all’UE-IVDR è accolto con favore da VD, BL e FMH. BFH approva la modifica d’ordinanza, poiché ritiene sia importante che la Svizzera possa partecipare come partner a pari diritti al mercato interno europeo dei dispositivi medici.
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