Rapporto sui risultati

contenere informazioni che servono a fini di perseguimento penale.

Art. 9: Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione

Secondo GE, i termini di trattamento richiesti dal coordinamento tra la commissione d’etica e Swissmedic sono difficili da rispettare visti i periodi di indisponibilità dei membri della commissione (p. es. durante le feste di Natale).

Lett. a

ZH rende attenti al fatto che l’articolo 6 cui si fa riferimento riguarda anche la classificazione di studi delle prestazioni della categoria A che non devono essere verificati da Swissmedic, per cui non è chiaro come mai siano necessarie informazioni da Swissmedic. Viene dunque proposta la seguente riformulazione: «[…] coordinano le loro valutazioni per quanto riguarda: a. la classificazione delle sperimentazioni cliniche secondo le prescrizioni degli articoli 6 capoverso 3 e 6a capoverso 2 […]».

Art. 10: Domanda

USZ e ZH si chiedono come mai, diversamente dall’OSRUm, il richiedente sia il promotore e non lo sperimentatore (cfr. art. 10 cpv. 1 OSRUm-Dmed nonché art. 24 cpv. 1 OSRUm).

Art. 11: Ambiti di verifica

ZH desidererebbe che il rimando all’articolo 25 OSRUm relativo agli ambiti di verifica della Commissione d’etica sia sostituito dal testo effettivo.

Art. 15: Modifiche Cpv. 6

USZ si è accorto che il capoverso è menzionato nell’atto modificatore, ma non è stato oggetto di modifica e non è neppure menzionato nel rapporto esplicativo.

Art. 17: Ambiti di verifica Cpv. 2 lett. a

La procedura adattata in funzione del rischio qui descritta è, secondo swissethics, molto benvenuta.

Art. 19: Procedura e termini Cpv. 3

SMT e ASID chiedono che le procedure e i termini per le domande relative a dispositivi idonei ad essere messi in circolazione in Svizzera vengano limitati (ossia non si applichino agli studi delle prestazioni di dispositivi provvisti di marchio di conformità CE destinati alla zona UE).

Art. 20: Modifiche Cpv. 4, 4bis, 5

SMT e ASID chiedono che le notifiche qui menzionate siano limitate ai dispositivi idonei ad essere

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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione – Nuova ODIv e modifica OSRUm-Dmed