Rapporto sui risultati

1 Situazione iniziale al momento dell'indizione della

consultazione

Diversi episodi gravi legati ai dispositivi medici (p. es. protesi mammarie in silicone non sigillate, protesi delle anche difettose) hanno fatto sorgere dubbi in seno all’UE sul sistema di immissione sul mercato e di sorveglianza dei dispositivi medici. Per questo motivo, nell’aprile 2017 l l'UE ha adottato due regolamenti, uno sui dispositivi medici (UE-MDR)¹ e uno sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (UE- IVDR)², in sostituzione delle direttive vigenti³.

L’introduzione di disposizioni più incisive a livello di regolamenti mira ad accrescere la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici e quindi a rafforzare la sicurezza dei pazienti. I regolamenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’UE il 5 maggio 2017 e sono entrati in vigore 20 giorni più tardi. Scaduti i termini transitori i regolamenti dovranno essere applicati a pieno titolo in tutti gli Stati membri. I nuovi regolamenti dell’UE sono direttamente applicabili negli Stati membri dell’UE e non devono quindi essere recepiti nel diritto nazionale.

Al momento dell'apertura della consultazione, nel settore dei dispositivi medici la Svizzera disponeva di una regolamentazione equivalente a quella dell’UE. L’MRA (Mutual Recognition Agreement; RS 0.946.526.81) concluso con l’UE include la Svizzera nel sistema europeo di sorveglianza del mercato, e consente ai fabbricanti di dispositivi medici e agli organismi di valutazione della conformità svizzeri un accesso al mercato interno europeo analogo a quello dei loro concorrenti dell’UE. Il mantenimento dell’equivalenza delle basi giuridiche in Svizzera e nell’UE è essenziale per evitare ostacoli tecnici al commercio. Uniformando la legislazione svizzera sui dispositivi medici ai due nuovi regolamenti dell’UE viene migliorata anche in Svizzera la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici. La revisione della legislazione svizzera sui dispositivi medici si è basata pertanto ampiamente sui nuovi regolamenti UE. L’adeguamento del diritto svizzero alle nuove disposizioni dell’UE è avvenuta per gradi, secondo i termini transitori previsti nell’UE.

Con le modifiche apportate a livello di legge, in particolare nella legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) e nella legge sulla ricerca umana (LRUm; RS 810.30), sono state create le basi legislative necessarie per poter adeguare il diritto esecutivo alla nuova normativa UE in materia di dispositivi medici. Il messaggio concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici (nuovo disciplinamento dei dispositivi medici) è stato trasmesso il 30 novembre 2018⁴ al Parlamento, che ha adottato il progetto il 22 marzo 2019⁵. La LATer e la LRUm rivedute come pure le relative ordinanze (ordinanza relativa ai dispositivi medici totalmente riveduta [ODmed] e nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici [OSRUm-Dmed]) sono in vigore dal 26 maggio 2021. I dispositivi medico-diagnostici in vitro (DIV) costituiscono un sottogruppo di dispositivi medici con caratteristiche specifiche. Le relative disposizioni sono state pertanto sancite dall’UE in un regolamento a sé stante (UE-IVDR) e vengono ora trasposte in Svizzera nella nuova ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv), il che richiede anche corrispondenti adeguamenti dell’OSRUm-Dmed. La nuova ODIv e la modifica dell'OSRUm-Dmed dovranno entrare in vigore il 26 maggio 2022, in concomitanza con la data d’inizio dell’applicazione dell’UE-IVDR.

Con la nuova ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e la modifica dell’OSRUm-Dmed si intende uniformare nella misura più ampia possibile la normativa svizzera a quella europea. L’obiettivo è di elaborare un disciplinamento equivalente a quello dell’UE.

¹Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, GU L 117, pag. 1 (Medical Device Regulation, UE-MDR).

²Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117, pag. 176 (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, UE-IVDR).

³Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (Active Implantable Medical Devices, AIMD); direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (Medical Device Directive, MDD); direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (In vitro Diagnostic Medical Devices Directive, DIV).

⁴FF 2019 1

⁵FF 2019 2245

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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione – Nuova ODIv e modifica OSRUm-Dmed