Rapporto sui risultati

5 Osservazioni generali sul progetto globale

5.1 Partiti politici

Per Alleanza del Centro la sicurezza dei pazienti è al primo posto: è dunque favorevole a che il diritto in materia di dispositivi medici venga integrato al fine di assicurare l’approvvigionamento in Svizzera di dispositivi sicuri e performanti, ma chiede che ad avere la preminenza in quest’ambito sia il bene dei pazienti e non considerazioni di carattere economico o di profitto. La partecipazione a pari diritti delle imprese svizzere al mercato interno europeo dei dispositivi medici va sostenuta: l’ulteriore sviluppo degli standard medici delle imprese svizzere deve procedere in linea con quello degli standard europei affinché Swissmedic possa continuare a condurre un’efficace sorveglianza del mercato dei dispositivi medici in cooperazione con le autorità UE e i fabbricanti svizzeri abbiano libero accesso al mercato interno europeo.

L’UDC respinge tutte e due gli avamprogetti d’ordinanza. Entrambi partono da una realtà ormai superata, in quanto a partire dal 26 maggio 2021 la Svizzera è considerata uno Stato terzo in materia di dispositivi medici all’interno del mercato europeo. Secondo l'UDC, non è più necessario adempiere ai regolamenti UE che, con l’elevata burocrazia e i costi che comportano per l’intero settore svizzero della tecnologia medica, hanno già messo in pericolo la sopravvivenza stessa di numerose imprese. È peraltro contraria ad aumentare in modo massiccio l’onere burocratico a carico dei fabbricanti e

l’onere di controllo a carico delle autorità. Segnala inoltre che l’aumento dei costi e la diminuzione dei fabbricanti causano una significativa perdita di varietà dei dispositivi e che, in determinate circostanze, alcuni dispositivi potrebbero non essere più disponibili per un certo periodo di tempo.

Respinge la proposta in consultazione anche il PLR, che approva però l’elaborazione di un’ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Richiamandosi come l’UDC allo statuto di Stato terzo della Svizzera rispetto all’UE, chiede dunque al Consiglio federale di rielaborare le due ordinanze alla luce di questa nuova realtà e di farlo in stretta collaborazione con il settore dell'industria interessato. Fa altresì presente che il settore dei dispositivi medici è di particolare importanza per l’industria dell’export svizzero ed è nell’interesse dei pazienti che il Consiglio federale assicuri ai prestatori di servizi la possibilità di avere sempre accesso ai necessari dispositivi medici.

5.2 Cantoni

Secondo OW e SG, le presenti ordinanze adeguano le prescrizioni legislative in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro alla legislazione europea, in modo tale che in questo settore vigano in Svizzera le stesse condizioni di accesso al mercato che nell’UE, cosa totalmente in linea con lo scopo dell’MRA. Il fatto che i regolamenti UE oggetto della presente ODIv siano stati già adottati non lascia però grande spazio di manovra per richieste di modifiche.

Se è vero, rileva inoltre OW, che la revisione inasprisce notevolmente i requisiti per tutti gli attori coinvolti, è però anche vero che è nell’interesse dei consumatori avere direttamente accesso a un ampio ventaglio di dispositivi medici sicuri e d’alta qualità provenienti dall’UE. È dunque sulla base di queste considerazioni che approva le presenti ordinanze.

SO è favorevole al progetto avendo quest'utlimo come fulcro l’adeguamento del diritto svizzero in materia di dispositivi medici alla nuova regolamentazione dell’Unione europea.

VS e SG appoggiano l’obiettivo di adeguare la legislazione svizzera al diritto europeo in quest’ambito, in quanto mirato a migliorare la sicurezza e la qualità del dispostivi medici, e pertanto migliorare la sicurezza dei pazienti, e approvano quindi gli avamprogetti presentati.

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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione – Nuova ODIv e modifica OSRUm-Dmed