Rapporto sui risultati
Consultazione 2021/16: Nuova ordinanza sulla diagnostica in vitro e modifica dell'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici · 36 pagine
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Art. 44 Obblighi
Cpv. 3bis
IGDH chiede che, in considerazione della situazione di Stato terzo della Svizzera, venga recepita nell’ODIv una disposizione analoga a quella dell’articolo 51 capoverso 3bisODmed. Anche in questo caso c’è il pericolo che i fabbricanti UE non siano disposti a rendere nota l’intera documentazione tecnica ai mandatari CH (segreti commerciali) e preferiscano quindi rinunciare all’immissione in commercio in Svizzera.
Art. 46
Cpv. 1 lett. d
VD chiede di aggiungere alla fine della frase «nelle tre lingue ufficiali».
Art. 47
Secondo FMH, è necessario chiarire chi rientri o meno nella definizione di distributore. L’aspetto della sicurezza dei pazienti e della certezza del diritto va ponderato rispetto all’insieme degli obblighi del distributore previsti nella legge e definito in modo bilanciato in un’ottica di certezza del diritto.
Cpv. 1 lett. c
pharmalog osserva che il distributore non può determinare con assoluta certezza se l’informazione sul dispositivo sia (completamente) disponibile né può valutarne il contenuto poiché non dispone delle informazioni necessarie. Come per l’ODMed, non è chiaro cosa si esiga qui dal distributore. Chiede quindi che la lettera sia stralciata senza essere sostituita o almeno che sia chiaramente esplicitato cosa venga richiesto concretamente.
Cpv. 1 lett. e
Per pharmalog non è chiaro cosa si esiga qui e chiede di esplicitare cosa venga richiesto concretamente.
Cpv. 2
pharmalog fa osservare che questa norma, già introdotta nell’ODmed in relazione alla verifica dei dati apposti dall’importatore, è inattuabile nella pratica, specie nel caso di distributori con un assortimento di oltre 10'000 dispositivi medici. Una verifica a campione, come quella prevista per gli altri elementi da esaminare (lett. a, b, c ed e), sarebbe opportuna e praticabile anche nel caso del capoverso 1 lettera d.
Art. 48
FMH accoglie con favore il nuovo assetto e lo sviluppo della banca dati europea per i dispositivi medici (Eudamed) in un’ottica di certezza del diritto e di sicurezza dei pazienti. Fa tuttavia notare che il suo allestimento sta subendo dei ritardi, di cui bisognerà anticipare le ripercussioni.
Art. 55 Verifica
SMT fa notare che gli organismi notificati UE possono scambiarsi informazioni esclusivamente tramite la banca dati Eudamed e le competenti autorità dell’UE e degli Stati contraenti, per cui gli articoli 20 capoverso 4 nonché 55 capoverso 4 non fondano base legale per quanto attiene ai dispositivi con marchio CE. Chiede pertanto che l’articolo 55 capoverso 4 sia riformulato, eventualmente limitandolo
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