Rapporto sui risultati

6 Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

Sorveglianza del mercato e maggior onere

I Cantoni OW, GL, SG, JU, SZ, LU, NW nonché CDS e APC fanno presente che una sorveglianza del mercato attiva come quella ora prevista può essere effettuata solo impiegando più personale specializzato presso i Cantoni. BL, ZG e AG sono del parere che con queste nuove prescrizioni il controllo del commercio al dettaglio e dei centri di consegna genererà un maggior onere per gli organi di vigilanza e di esecuzione. Il Cantone GE fa notare che con la nuova ordinanza viene rafforzata la sorveglianza del mercato, il che rappresenta una maggiore sicurezza per l’utilizzatore, ma presuppone anche un atteggiamento proattivo da parte del Cantone. BE reputa inoltre che il maggior onere derivante dal progetto in consultazione sia critico per ospedali, istituzioni sanitarie e Cantoni. Anche NE richiama l’attenzione sul fatto che i nuovi requisiti posti ai dispositivi medici richiedano una sorveglianza specialistica e quindi un aumento delle risorse e dell’onere amministrativo a carico dei Cantoni. Secondo ZG, non risulta chiaro dal progetto quali nuovi compiti spettino concretamente ai Cantoni. FMH afferma che per i dispositivi medici come pure per i dispositivi medico-diagnostici in vitro valgono ora requisiti molto più elevati di prima in materia di accesso al mercato e sorveglianza del mercato. Nell’interesse di una maggiore sicurezza dei pazienti, i nuovi disciplinamenti comportano inoltre un onere nettamente maggiore per i fabbricanti quanto agli obblighi di documentazione, prova e garanzia della tracciabilità. SGI osserva che le istituzioni sanitarie dovranno attendersi un onere supplementare derivante dagli obblighi di documentazione e di informazione, e che gli ospedali avranno un maggior onere all’acquisizione dei dispositivi medici. Dal punto di vista di SGI tali conseguenze per le istituzioni sanitarie sono estremamente problematiche. FRC ritiene importante che Swissmedic rafforzi il proprio sistema di controllo e di sorveglianza per garantire la sicurezza dei pazienti, come minimo compensando la sua esclusione dalla banca dati Eudamed.

Innovazione, disponibilità, organismi di valutazione della conformità e costi

SH, BL e anche IHS fanno presente che certi dispositivi collaudati e/o nuovi non saranno più registrati e disponibili in Svizzera, cosa che, aggiunge BL potrebbe verosimilmente ripercuotersi sui pazienti. IHS afferma inoltre che i costi supplementari saranno trasferiti dai fabbricanti ai loro clienti. Anche il Cantone AG presume che vi sarà una penuria di dispositivi medici immettibili sul mercato e che ciò potrà avere ripercussioni sui pazienti. Il Cantone SH suggerisce inoltre, per assicurare un approvvigionamento medico sufficiente, di creare un gruppo di esperti (p. es. formato da rappresentanti di Swissmedic, Cantoni e ospedali) che, su richiesta degli ospedali, dell’FMH o delle società di medici specialisti, possa prevedere entro breve tempo delle eccezioni giustificate in modo non burocratico e dopo una ponderazione rischio-beneficio. Anche ZH indica che probabilmente non vi sarà un numero di organismi di certificazione sufficiente, il che causerà ritardi nelle autorizzazioni e quindi una minore disponibilità di test sul mercato. LUKS e SGMP fanno osservare che il recepimento dell’UE-IVDR da parte delle istituzioni sanitarie accreditate secondo la norma ISO 15189 o 17025 non apporta alcun profitto in termini di sicurezza dei pazienti, bensì cela il pericolo di un’inutile burocratizzazione, di un ritardo nell’introduzione di test diagnostici e di un aumento dei costi. Fanno inoltre notare che, per via dell’insufficiente capacità operativa degli organismi di valutazione della conformità, l’attuazione

dell’UE-IVDR nell’Unione europea incontrerà grosse difficoltà . BK-SBK sottolinea quanto sia importante che i costi supplementari dei dispositivi medici non vengano ripercossi sui pazienti o sulle istituzioni sanitarie e avverte già dell’eventualità che alcuni apparecchi possano essere temporaneamente indisponibili. Anche santésuisse richiama l’attenzione sui notevoli costi supplementari che si devono mettere in conto e lamenta che i costi a livello cantonale e comunale non siano stati quantificati.

Prende tuttavia atto con piacere che sia stata commissionata in quest’ambito un’approfondita analisi d’impatto della regolamentazione. Pure APC menziona che bisogna attendersi un aumento dei costi di produzione e di commercializzazione di questi apparecchi e che alcuni potrebbero anche essere ritirati dal mercato. FAMH, riferendosi alla situazione dell’UE-IVDR, rimanda alle insufficienti capacità operative degli organismi di valutazione della conformità e al fatto che certi test non saranno più disponibili.

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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione – Nuova ODIv e modifica OSRUm-Dmed