Rapporto sui risultati

Cpv. 1 lett. b e c

USZ e ZH chiedono di precisare la definizione o di usare un’unica dicitura per «Bereitstellung» (mettere a disposizione) e «Zurverfügungstellung» (rendere disponibile).

Cpv. 1 lett. h

Secondo FMH, occorre chiarire chi sia incluso nel termine «distributore».

Cpv. 1 lett. j

FAMH si aspetta che i laboratori medici non siano mai considerati come fabbricanti, ma sempre come istituzioni sanitarie, cosa che dovrebbe essere opportunamente messa in rilievo. VD indica che gli enti pubblici sono inclusi nella definizione di «istituzione sanitaria», ciò che di certo non è intenzione dell’UE. Chiede pertanto che la definizione venga sottoposta, se necessario, ad uno «Swiss Finish» oppure che nel rapporto esplicativo sia descritto precisamente cosa si intenda con questi termini. Anche FMH chiede una precisazione del termine «istituzione sanitaria».

Art. 5 Rimandi al diritto europeo

Secondo SMT, l’articolo richiede un’integrazione selettiva che limiti in particolare il diritto svizzero applicabile alle basi legali ancora accettate come equivalenti nell’MRA. Chiede pertanto che nell’articolo venga specificato il diritto svizzero non più applicabile.

Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione

Cpv. 3

Affinché resti possibile rimandare all’UE-IVDR anche nell’attuale situazione di Stato terzo, SMT ritiene che le definizioni svizzere debbano essere identiche a quelle UE. Poiché la Svizzera può intervenire sulla terminologia solo a livello nazionale, occorre inserire nelle definizioni nazionali un’indicazione che ne limiti l’uso alla Svizzera. Chiede perciò di fare la seguente modifica: • norme armonizzate (cpv.3).

Art. 7 Vendite a distanza

Secondo pharmaSuisse, questo disciplinamento non risolve il problema del commercio online. Continua a non sussistere l’obbligo per il venditore di conoscere l’identità dei clienti, come invece nel caso dei medicamenti. Data l’invasività dei dispositivi medici, le vendite a distanza di questi dispositivi devono essere equiparate alle vendite sul posto, analogamente ai medicamenti.

Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

AG accoglie con favore il fatto che si rinunci ad applicare i requisiti più severi posti per l’immissione in commercio quando il trasferimento avviene da un ospedale a un altro ospedale appartenente allo stesso gruppo ospedaliero (entità giuridica). FMH osserva che l’articolo 9 concerne i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie. Vale dunque in questo caso il commento in merito all’articolo 4 lettera j, in cui si chiedeva di precisare la definizione di istituzione sanitaria. Secondo pharmaSuisse, il requisito crea uno svantaggio per i dispositivi medici sviluppati o fabbricati da gruppi di prestatori di servizi a favore di propri membri. SULM chiede che il requisito generico secondo l’allegato I UE-IVDR decada se il dispositivo è utilizzato nell’istituzione sanitaria interessata e conformemente al campo d'applicazione dell’accreditamento secondo la norma ISO 15189 e/o 17025.

Cpv. 1

LUKS fa presente che il laboratorio di un’istituzione sanitaria deve soddisfare la norma EN ISO 15189 o eventuali disposizioni nazionali, incluse quelle in materia di accreditamento. Le lettere f–i sono dun-

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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione – Nuova ODIv e modifica OSRUm-Dmed