Rapporto sui risultati

mercato svizzero", che inoltre Swissmedic debba avere la competenza per autorizzare deroghe, anche senza richiesta motivata, e che i dispositivi per test autodiagnostici non debbano essere esclusi. A USZ e ZH non è chiaro in che misura il contenuto dell’articolo 18 vada oltre quello gli articoli 9 e 10.

Cpv. 1

VD fa presente che la formulazione «...nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti» è troppo aperta per la disposizione di deroghe e ne chiede lo stralcio o una formulazione più restrittiva.

Cpv. 2

VD si chiede quale organismo verifichi se le condizioni di questo capoverso sono soddisfatte se una determinata cosa avviene senza autorizzazione di Swissmedic. Bisogna chiarire questo punto.

Cpv. 2 lett. d e e

FAMH ritiene che le lettere d ed e dell’articolo 18 capoverso 2 siano irrealistiche e difficilmente attuabili e chiede che siano stralciate dal capoverso.

Cpv. 2 lett. e

VD afferma che le espressioni «zugestimmt hat» o «a accepté» (in italiano, «ha acconsentito») non sono chiare e chiede di sostituirle usando «Einwilligung» o «consentement» («ha dato il proprio consenso»).

Art. 20 Ricorso a un organismo designato

Cpv. 4

SMT fa notare che gli organismi notificati UE possono scambiarsi informazioni esclusivamente tramite la banca dati Eudamed e le competenti autorità dell’UE e degli Stati contraenti, per cui gli articoli 20 capoverso 4 nonché 55 capoverso 4 non fondano base legale per quanto attiene ai dispositivi con marchio CE. Chiede pertanto di limitare il capoverso ai dispositivi con marchio di conformità MD.

Cpv. 1-4 e 6

Affinché resti possibile rimandare all’UE-IVDR anche nell’attuale situazione di Stato terzo, SMT ritiene che le definizioni svizzere debbano essere identiche a quelle UE. Poiché la Svizzera può intervenire sulla terminologia solo a livello nazionale, occorre inserire nelle definizioni nazionali un’indicazione che ne limiti l’uso alla Svizzera. Chiede perciò di fare la seguente modifica: art. 12 cpv. 3, 20 cpv. 1–4 e 6 (limitare territorialmente e armonizzare dal punto di vista terminologico) • organismo notificato in Svizzera • organismo notificato.

Art. 21 Rilascio e contenuto

SMT ritiene che la competenza degli organismi notificati in Europa, introdotta anche attraverso il presente articolo, può (a prescindere dalla formulazione dell’articolo 25 capoverso 4 ODmed nella versione del 26 maggio 2021) rifarsi esclusivamente ai criteri della banca dati NANDO e chiede pertanto di limitare l’articolo a quest’ultima.

Cpv. 2

Secondo VD, il fatto che sia ammissibile o meno soltanto la versione inglese dipende dalle autorità e dalle persone per le quali il certificato deve essere accessibile e/o comprensibile.

Art. 23 Sospensione, limitazione e revoca

Affinché resti possibile rimandare all’UE-IVDR anche nell’attuale situazione di Stato terzo, SMT ritiene che le definizioni svizzere debbano essere identiche a quelle UE. Poiché la Svizzera può intervenire

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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione – Nuova ODIv e modifica OSRUm-Dmed