Rapporto sui risultati

Art. 66 Principio

Cpv. 3

APC, OW, SG, GL, SZ, NE e NW fanno presente che, secondo il rapporto esplicativo, il coinvolgimento dei Cantoni corrisponde alla norma dell’articolo 88 UE-IVDR, in cui le «autorità competenti»

sono responsabili della sorveglianza del mercato nel quadro della loro competenza. Finora la sorveglianza cantonale del mercato dei dispositivi medici, osservano, è stata condotta in maniera reattiva, tenendo conto delle risorse disponibili, mentre ora la norma legislativa prevista, che impone una pianificazione annuale attraverso attività di sorveglianza del mercato soggette a obbligo di notifica, profila il passaggio verso un obbligo di sorveglianza attiva. L’attuazione di una norma corrispondente all’articolo 88 UE-IVDR richiede dunque personale specializzato con conoscenze specifiche e non è praticabile con le risorse di personale attualmente disponibili nei Cantoni.

Art. 69 Competenze

Cpv. 1

IGDH rimanda al suo parere in merito all’articolo 62 capoverso 1 e chiede lo stralcio del capoverso.

Art. 70 Poteri

Lett. e

Secondo VD, alle autorità di vigilanza non può essere accollato l’onere di esigere la traduzione di questi documenti a questo stadio: bisogna farlo a monte per far sì che gli organismi dispongano dall’inizio di tutto quanto necessario nelle tre lingue ufficiali.

Art. 71 Obbligo di collaborazione e di informazione

Cpv. 1

Affinché resti possibile rimandare all’UE-IVDR anche nell’attuale situazione di Stato terzo, SMT ritiene che le definizioni svizzere debbano essere identiche a quelle UE. Poiché la Svizzera può intervenire sulla terminologia solo a livello nazionale, occorre inserire nelle definizioni nazionali un’indicazione che ne limiti l’uso alla Svizzera. Chiede perciò di fare la seguente modifica: art. 71 cpv. 1 (armonizzare dal punto di vista terminologico) • operatori sanitari (professionali).

Art. 72 Trattamento dei dati in generale

Secondo USZ e ZH, occorre verificare se il contenuto di questo articolo possa restare valido in assenza di accordo quadro con l’UE e, se del caso, adeguarlo.

Art. 79 Laboratori di riferimento dell’UE in Svizzera

VD chiede che in un capoverso 4 Swissmedic venga esplicitamente obbligata a informare le autorità cantonali competenti circa i laboratori designati quali laboratori di riferimento dell’UE non appena ne viene a conoscenza.

Art. 82 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

Secondo SMT, l’articolo non tiene conto dell’attuale situazione di Stato terzo applicato ora ai fabbricanti svizzeri e lede la conformità con l’UE.

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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione – Nuova ODIv e modifica OSRUm-Dmed