Rapporto sui risultati

Art. 83 Deroghe per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

IGDH fa presente che, con l’abolizione del divieto ai sensi dell’articolo 61 capoverso 3, le autorizzazioni eccezionali secondo il diritto anteriore ai sensi dell’articolo 17 capoverso 3 vODmed divengono obsolete e chiede una modifica del testo dell’ordinanza.

Art. 84 Apposizione dell’UDI

Partendo dal presupposto che l’ODIv entri in vigore il 26 maggio 2022, IGDH chiede di prevedere dei termini transitori per la designazione di un mandatario svizzero ai sensi dell’articolo 44 P-ODIv come pure per la registrazione da parte degli operatori economici ai sensi dell’articolo 48, e propone a tale effetto di introdurre due nuovi articoli (84a e 84b).

Art. 86 Obblighi di notifica, di informazione e di registrazione

Cpv. 1

USZ e ZH ritengono che il contenuto del capoverso debba essere rivisto poiché, senza Eudamed, l’articolo 24 perde di significato.

Art. 88 Entrata in vigore

Cpv. 2

USZ e ZH ritengono che gli articoli qui menzionati non possano entrare in vigore in assenza di accordo quadro con l’UE. Il capoverso va quindi, se del caso, adeguato.

Capitolo 4, articoli 26 – 38

SMT afferma che il capitolo 4 (art. 26–38) è applicabile esclusivamente agli organi designati in Svizzera e al rilascio di marchi di conformità MD. Fa dunque la seguente richiesta: limitare articoli 26-38 agli organismi che rilasciano il marchio di conformità MD.

Allegato 1

VD osserva che l’espressione UE «professionnels de la santé» è stato sostituito con «professionnels

– Fachpersonen – specialisti». In francese il termine «professionnels» non è in ogni caso adeguato, poiché si riferisce a tutte le professioni. Corrisponde a quanto effettivamente voluto?

Allegato 2

Secondo SMT, l’allegato 2 va riarticolato, tenendo opportunamente conto delle ripercussioni a livello delle procedure di valutazione della conformità (in una documentazione tecnica non si può p. es. far riferimento alla legge sugli agenti terapeutici (LATer) quando si parla di test diagnostico di accompagnamento). USZ fa notare che le note a piè di pagina dei numeri 1 e 2 non sono uniformi e che le note 67 e 69 rimandano alla stessa nota a piè di pagina relativa all’articolo 4 capoverso 1 lettera e.

Allegato 5

USZ e ZH fanno presente che il rimando a Eudamed non è più calzante e va rivisto.

25/36

Rapporto sui risultati della procedura di consultazione – Nuova ODIv e modifica OSRUm-Dmed