Rapporto sui risultati

Cpv. 1 lett. c

CHUV mette l’accento sulla complessità e l’incertezza per le organizzazioni del sistema sanitario nello stabilire la classe di rischio per i DIV (A, B, C, D) e chiede pertanto di chiarire quali siano le attese in fatto di classificazione. SULM chiede inoltre di restringere l’obbligo di notifica ai dispositivi della classe di rischio più alta.

Cpv. 2

Secondo SULM, l’espressione «indicazioni pertinenti» deve essere precisata, chiarendo che per indicazioni pertinenti si intendono i risultati degli studi di convalida eseguiti per determinare le caratteristiche di prestazione.

Cpv. 4

FAMH spera che Swissmedic rinunci all’obbligo di notifica secondo l’articolo 10 capoverso 4 ODIv per un grande numero di dispositivi (sicuramente, comunque, per quelli delle classi di rischio A, B e C) e/o proroghi il termine di notifica oltre la data d'entrata in vigore dell’ODIv prevista nel maggio 2022.

Chiede pertanto di inserire un nuovo capoverso (cpv. 5) in cui si dica che i dispositivi delle classi di rischio A, B e C di cui all’articolo 14 capoverso 1 possono essere fabbricati e utilizzati da laboratori con apposita autorizzazione (p. es. accreditamento) senza obbligo di notifica a Swissmedic. CHUV ritiene che sarebbe utile fornire degli esempi di dispositivi medico-diagnostici in vitro suscettibili di essere esentati dall’obbligo di notifica. Secondo SULM, peraltro, la definizione delle eccezioni non dovrebbe essere lasciata unicamente alla valutazione di Swissmedic, bensì essere elaborata da una commissione paritetica formata da rappresentanti delle società specialistiche e delle autorità.

Art. 12 Marchio di conformità e numero d’identificazione

A giudizio di SMT, apporre marchi di conformità CE secondo questo articolo, basandosi su un’ordinanza svizzera non compatibile con l'UE-IVDR, costituisce una violazione della conformità vis-à-vis degli Stati membri e contraenti dell'UE, cosa che può ostacolare o addirittura portare al blocco degli scambi. Specie con riguardo alle disposizioni dell’articolo 82 concernenti il marchio CE, il presente articolo dovrebbe dunque o essere limitato alla Svizzera o consentire in futuro un rimando all'articolo 22a vODmed (ultima versione in vigore).

Cpv. 3

Affinché resti possibile rimandare all’UE-IVDR anche nell’attuale situazione di Stato terzo, SMT ritiene che le definizioni svizzere debbano essere identiche a quelle UE. Poiché la Svizzera può intervenire sulla terminologia solo a livello nazionale, occorre inserire nelle definizioni nazionali un’indicazione che ne limiti l’uso alla Svizzera. Chiede perciò di fare la seguente modifica: limitare territorialmente e armonizzare dal punto di vista terminologico • organismo notificato in Svizzera • organismo notificato.

Art. 14 Classificazione

SGMG è particolarmente preoccupata dal fatto che la regola 3 lettera i (UE-IVDR) assegni tutti i dispositivi destinati ad analisi nel campo della genetica umana alla classe C. A suo avviso, questa classificazione ha conseguenze di ampia portata poiché le classi C e D sottopongono i fabbricanti a considerevoli obblighi. Chiede dunque di aggiungere un capoverso relativo alla regola 3 lettera i UE-IVDR in cui si dica che i test genetici utilizzati in Svizzera sono esclusi da tale regola e sono assegnati alla classe B purché non ricadano sotto nessun’altra normativa. Secondo SGMP, gli anticorpi adiuvanti (cfr. osservazioni generali e allegato) devono essere classificati nella classe di rischio A.

Cpv. 1

VD fa notare che nel testo francese manca il plurale alla parola «classe(s)».

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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione – Nuova ODIv e modifica OSRUm-Dmed