Rapporto sui risultati

Art. 60 Sistema di notifica negli ospedali

FMH si chiede perché un sistema di notifica in questa forma sia previsto solo per gli ospedali quando si applicherebbe anche ad altre istituzioni sanitarie, p.es. case per anziani e case di cura.

Art. 61 Dispensazione

SMT e IGDH fanno presente che la dispensazione di dispositivi al pubblico non può essere limitata artificialmente. Osservano inoltre che le esigenze in materia di qualità dei dispositivi sono state in generale inasprite e che la popolazione ha diritto ad avervi accesso facilmente. L’articolo andrebbe riformulato in quest’ottica.

Cpv. 3

APC, OW, GL, SZ e NW affermano che, secondo il presente articolo, Swissmedic può autorizzare deroghe nell’interesse della salute pubblica che permettano di dispensare al pubblico dispositivi medici per la diagnosi di malattie trasmissibili nell’uomo. Dato che nel quadro della legislazione in materia di epidemie l’UFSP avrebbe modo di reagire più rapidamente e flessibilmente, questo compito dovrebbe essere trasferito da Swissmedic all’UFSP. SMT e IGDH sono del parere che la restrizione concernente la dispensazione al pubblico di dispositivi destinati alla diagnosi di malattie trasmissibili vada soppressa e chiedono lo stralcio del capoverso.

Art. 62 Pubblicità

Cpv. 1

SMT e IGDH chiedono lo stralcio del capoverso poiché non apporterebbe materialmente alcun valore aggiunto rispetto al capoverso 2.

Art. 63 Applicazione

USZ, ZH e SGMP ravvisano qui un potenziale conflitto con gli articoli 9 e 10. Componenti di test provenienti dall’estero sono regolarmente utilizzati nei test sviluppati in istituzioni sanitarie (p. es. «off-label use», standard o controlli). Potrebbe quindi succedere che l’articolo in questione escluda o renda impossibile l’applicazione degli articoli 9 e 10, dal che nascerebbero problemi di approvvigionamento. SGMP chiede di conseguenza che l’articolo venga soppresso o venga formulato in maniera molto più precisa, escludendo in particolare i componenti ordinari di un test. SMT chiede che l’articolo sia adattato alla luce dell’articolo 9 (limitando la responsabilità ai pertinenti requisiti di sicurezza e prestazione) facendo così in modo che anche test senza marchio di conformità CE possano essere direttamente acquistati all’estero da utilizzatori professionali. Secondo FMH, le responsabilità hanno implicazioni di grande portata a questo livello: occorre dunque fare tutto un lavoro di sensibilizzazione con i professionisti della salute, spiegando loro che la responsabilità della conformità insorge non appena si importa un dispositivo dall’estero, cosa anche questa scarsamente praticabile.

Art. 65 Cybersicurezza

Secondo FMH, non si capisce perché il capoverso 1 si riferisca alle istituzioni sanitarie, mentre il capoverso 2 è deliberatamente limitato agli ospedali. Una formulazione più coerente garantirebbe certezza del diritto a tutti i gruppi d’interesse.

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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione – Nuova ODIv e modifica OSRUm-Dmed