Rapporto sui risultati

Art. 4: Obblighi generali del promotore e dello sperimentatore

Cpv. 1

ZH e USZ non trovano coerente che si menzionino qui solo le «indagini cliniche» e gli «studi delle prestazioni» e non invece le «sperimentazioni cliniche», che pure sono state prima definite, e propongono la seguente integrazione: «Il promotore e lo sperimentatore devono svolgere sperimentazioni cliniche:

a. le indagini cliniche conformemente […] b. gli studi delle prestazioni conformemente […]».

Cpv. 2

A USZ e ZH sembra o che il riferimento sia ridondante o che l’uso dell’espressione «sperimentazione clinica» non sia coerente.

Art. 6a: Classificazione degli studi delle prestazioni

GE menziona il presente articolo in relazione ai «dispositivi in house» (si veda anche commento all’art. 2). Nell’articolo, va peraltro notato, si fa cenno a un elenco di dispositivi vietati in Svizzera,

elenco che però, stando a sue informazioni, non è stato ancora stilato da Swissmedic.

Cpv. 1 lett. b

ZH non vede perché gli studi non interventistici delle prestazioni debbano rientrare nella sottocategoria A2 con la conseguenza di dover essere sottoposti a una perizia da parte delle commissioni d’etica cantonali in procedura ordinaria, quando, proprio per via del loro carattere non interventistico, il rischio che questi studi comportano per le persone è trascurabile. CHUV corregge un errore di traduzione nella versione francese: «il s’agit d’une étude non interventionnelle des performances, ou» (si tratta di uno studio non interventistico delle prestazioni, o) invece di «il ne s’agit pas d’une étude non interventionnelle des performances, ou» (non si tratta di uno studio non interventistico delle prestazioni).

Cpv. 2

In un’ottica di armonizzazione della procedura con l’Europa, SMT e ASID chiedono che il capoverso sia limitato ai dispositivi medici provvisti del marchio di conformità svizzero MD. Alla luce della situazione di Stato terzo della Svizzera, non è infatti sicuro che particolarità non nazionali possano portare a una specifica reinterpretazione delle sottocategorie della categoria C.

Art. 7: Deroga all’obbligo di autorizzazione

SMT e ASID chiedono che non debbano essere notificati a Swissmedic in particolare gli studi delle prestazioni riguardanti la conformità di dispositivi destinati alla libera circolazione di merci in Europa (marchio CE) e svolti al di fuori della Svizzera.

Art. 8: Trattamento dei dati in sistemi elettronici e scambio di informazioni

Cpv. 1

SMT e ASID chiedono di aggiungere un’indicazione secondo cui il promotore deve avere un rappresentante legale all’interno dell’area UE.

Cpv. 6

swissethics fa notare che il sistema d’informazione dei Cantoni non è attualmente predisposto per

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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione – Nuova ODIv e modifica OSRUm-Dmed