Rapporto sui risultati

SG fa tuttavia notare che per i Cantoni vi saranno costi aggiuntivi da non sottovalutare, soprattutto per quanto concerne l’attività delle commissioni d’etica, e che l’interruzione dei negoziati relativi all’accordo quadro costituirà una grossa sfida per la Svizzera.

TG approva il progetto in consultazione e ritiene che l’inasprimento delle prescrizioni, nessuna delle quali contempla peraltro disciplinamenti più severi dei regolamenti UE, sia necessario per migliorare in modo significativo la sicurezza e la qualità dei dispositivi.

CDS è sostanzialmente a favore dei presenti avamprogetti di nuova ODIv e di modifica dell’OSRUm-Dmed e rileva l’impossibilità per la Svizzera di accedere ad Eudamed e ai problemi che ne conseguono per una sorveglianza del mercato efficace. È comunque del parere che il Consiglio federale debba adoperarsi per ottenerne l’accesso nell’interesse di entrambe le parti. Viene altresì riconosciuto che l'aumento dell'onere è controbilanciato da un sostanziale miglioramento della sicurezza e della qualità.

BL accoglie con favore l’allineamento del diritto svizzero alla nuova regolamentazione UE in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro (DIV) e fa presente che è nell’interesse dei consumatori avere un accesso quanto più facile possibile ad un ampio ventaglio di dispositivi sicuri e d’alta qualità provenienti dall’UE. Sottolinea inoltre la grande importanza che ha il fatto che in Svizzera vigano gli stessi requisiti in materia di qualità che nell’UE.

BS e NE accolgono con favore le disposizioni della nuova ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, specie nell’ottica di un miglioramento della sicurezza.

GL, JU, SZ e NW trovano che le presenti ordinanze servano ad adeguare le prescrizioni legislative in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro alla legislazione UE, in modo che nel settore dei dispositivi medici vigano le stesse condizioni di accesso al mercato che nell’UE. Oltre all’importanza economica per la Svizzera è anche nell’interesse dei consumatori avere un accesso diretto a un ampio ventaglio di dispositivi medici sicuri e d’alta qualità provenienti dall’UE. È partendo da questo presupposto che accolgono quindi con favore le presenti ordinanze.

AG accoglie con favore l’adeguamento del diritto svizzero dei dispositivi medici alla nuova regolamentazione UE anche per quanto riguarda il settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro così come la modifica dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Constata inoltre che il mancato aggiornamento dell’MRA rende quantomeno più difficile l’accesso senza ostacoli al mercato e la sorveglianza comune sui dispositivi medici, che sono gli elementi portanti dell’allineamento del diritto svizzero in materia di dispositivi medici ai nuovi regolamenti UE.

GE sostiene entrambe le ordinanze in quanto mirate ad armonizzare le prassi con le disposizioni europee e a rafforzare i requisiti legali per tutti gli attori coinvolti.

Facendo riferimento alla rottura dei negoziati del Consiglio federale sull’accordo quadro con l’UE, BE chiede che, viste le mutate condizioni di partenza, la Confederazione riesamini il progetto in consultazione alla luce della situazione attuale, pur approvandone sostanzialmente i contenuti.

VD approva la revisione delle ordinanze, in particolare gli adeguamenti concernenti l’utilizzazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, sotto il profilo dell’armonizzazione con il diritto europeo e del miglioramento della sicurezza che ne consegue.

GR e AR accolgono con favore tanto l’emanazione dell’ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro quanto la corrispondente modifica dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, associandosi per il resto al parere della CDS. Si associano al parere di quest’ultima anche ZG e ZH.

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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione – Nuova ODIv e modifica OSRUm-Dmed