Rapporto sui risultati
Consultazione 2021/16: Nuova ordinanza sulla diagnostica in vitro e modifica dell'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici · 36 pagine
Fedlex · Rapporto sui risultati · Pagina 22Fedlex · Rapporto sui risultati
(al marchio di conformità MD), oppure stralciato.
Art. 56
Cpv. 2
VD fa notare che la sintesi deve essere redatta in tutte e tre le lingue ufficiali e chiede di integrare il capoverso in questo senso.
Cpv. 6
SMT reputa che chiedere di indicare nell’informazione sul dispositivo la fonte della sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni costituisca un’immistione materiale incompatibile, e dunque inammissibile, nel regolamento UE e nelle sue prescrizioni in materia di etichettatura, per cui chiede una modifica o lo stralcio del capoverso.
Art. 57 Tracciabilità
BS ritiene che la tracciabilità senza lacune data dall’UDI costituisca uno strumento importante nell’ottica della vigilanza in quanto sistema di sorveglianza dei rischi legati all’applicazione di agenti terapeutici e accoglie dunque con favore questa esigenza.
Cpv. 1 e 2
Secondo pharmalog, da come è formulato sembra che il capoverso 2 si applichi anche ai distributori. Va dunque precisato facendo in modo che si riferisca solo ai fabbricanti e non ai distributori o che l’obbligo di comunicazione per il distributore viga per dieci anni dopo che questo ha messo a disposizione sul mercato il dispositivo.
Art. 58 Registrazione dell’UDI
OW, SG, BL, BS, GL, SZ, APC e NW appoggiano la registrazione dell’UDI in un’ottica di sicurezza e di tracciabilità. pharmalog osserva che la tracciabilità è di principio garantita, anche senza registrazione dell’UDI, attraverso il numero di lotto e chiede di stralciare l’articolo senza sostituirlo. USZ fa inoltre notare che a «UE-IVDR» manca il numero di nota a piè di pagina (UE-IVDRXX).
Art. 59 Obbligo di notifica
Secondo SMT, l’obbligo di notifica di incidenti gravi ai sensi del presente articolo non può essere formulato, come per l’ODmed (nella versione del 26 maggio 2021), in modo non conforme al diritto UE – senza riferimento all’obbligo di notifica verso l’UE. Oltretutto, il fatto che il presente articolo, sempre alla luce dell’ODmed (nella versione del 26 maggio 2021), obblighi il mandatario svizzero a trasmettere le notifiche costituisce un’immistione materiale, incompatibile con il regolamento UE, nella ripartizione dei compiti del mandatario. SMT chiede dunque di riformulare il presente articolo in maniera conforme al diritto UE e di rifarsi, per quanto concerne la ripartizione dei compiti del mandatario, agli obblighi cui sono soggetti i fabbricanti e i mandatari nell’UE. FMH fa inoltre notare che, in caso di notifiche di incidenti gravi, è d’estrema importanza non avere barriere territoriali che impediscano l’identificazione di rischi sanitari o ostacolino le misure di sicurezza.
Cpv. 4
FMH fa presente che le persone che utilizzano a titolo professionale dei dispositivi e che poi hanno l’obbligo di notificare gli incidenti gravi che constatano in sede di applicazione sia ai fornitori dei dispositivi (fabbricante, importatore, distributore) sia all’autorità (Swissmedic) devono essere edotte in merito ai propri obblighi. Questo aspetto è scarsamente praticabile.
22/36