Rapporto sui risultati

Lett. d

USZ è del parere che gli articoli 2 lettera d e 3 capoverso 1 lettera a trattino diversamente i materiali di controllo. Nell’articolo 2 lettera d il materiale di controllo utilizzato nei programmi di valutazione esterna della qualità è escluso dal campo di applicazione dell’ODIv, mentre nell’articolo 3 capoverso 1 lettera a è considerato in blocco come dispositivo medico-diagnostico in vitro. Di qui la domanda a sapere quale dei due sia calzante. Il diverso criterio di trattamento applicato ai controlli interni ed esterni della qualità è peraltro incomprensibile dal momento che l’esecuzione di entrambi i controlli è prescritta per legge.

Art. 3 Dispositivo medico-diagnostico in vitro e accessorio di un dispositivo medico-

diagnostico in vitro

Secondo USZ e ZH manca nell’ODIv una definizione precisa di cosa sia un dispositivo. Nell’articolo 3 ODIv, in cui viene definito un dispositivo medico-diagnostico in vitro, si legge che può essere un reagente, prodotto reattivo, calibratore ecc. destinato dal fabbricante a essere impiegato, da solo o in combinazione, per degli esami, il che porta a chiedersi se si debba notificare a Swissmedic l’intero metodo o ogni reagente preso singolarmente. Giudicano dunque senz’altro opportuno fare una precisazione su questo punto. Per ZH non è chiaro inoltre a che condizioni un «software» sia considerato un dispositivo medico e chiede dunque una definizione del termine software.

Cpv. 1 lett. b

VD chiede che nella versione francese dell’ordinanza vengano adeguati specificatamente i numeri 1- 6.

Cpv. 2

SGMP fa notare che in base all’articolo 3 capoverso 2 sono sottoposti all’ordinanza anche i contenitori dei campioni. Questa formulazione generica va ben oltre l’obiettivo e crea maggiori costi senza apportare alcun valore aggiunto. Propone dunque di sottoporre a questa disposizione solo i contenitori di campioni della classe D. FAMH aggiunge che, considerando DIV i contenitori dei campioni, l’attuazione di questa disposizione comporterebbe una perdita di opportunità in termini di innovazione (mancanza d’offerta sul mercato di contenitori certificati DIV p. es. per grosse quantità di liquidi (non centrifugabili)). Chiede dunque di escludere dalla disposizione i contenitori di campioni destinati puramente a progetti di ricerca e alla validazione di test di laboratorio.

Art. 4 Altre definizioni

Affinché resti possibile rimandare all’UE-IVDR anche nell’attuale situazione di Stato terzo, SMT ritiene che le definizioni svizzere debbano essere identiche a quelle UE. Poiché la Svizzera può intervenire sulla terminologia solo a livello nazionale, occorre inserire nelle definizioni nazionali un’indicazione che ne limiti l’uso alla Svizzera. Chiede perciò di fare la seguente modifica: • messa a disposizione sul mercato svizzero • immissione in commercio in Svizzera • messa in servizio in Svizzera • mandatario svizzero • importatore svizzero • distributore svizzero.

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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione – Nuova ODIv e modifica OSRUm-Dmed