Rapporto sui risultati
Consultazione 2021/16: Nuova ordinanza sulla diagnostica in vitro e modifica dell'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici · 36 pagine
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farà un passo indietro preoccupante in fatto di sicurezza dei pazienti e di ricerca con dispositivi medici in materia di sicurezza dei dispositivi a seguito del mancato collegamento alla banca dati europea per i dispositivi medici (Eudamed).
«Swiss Finish» e formulazioni derogatorie più aperte
SMT e ASID chiedono lo stralcio di tutte le clausole «Swiss Finish» e formulazioni derogatorie più aperte, volte a consentire sufficiente spazio di manovra per assicurare l’approvvigionamento medico della popolazione svizzera. Anche IGDH chiede di rinunciare interamente al cosiddetto «Swiss Finish» quale inasprimento della regolamentazione dell’UE-IVDR.
Terminologia e complessità dell’ordinanza
USZ apprezza le definizioni perlopiù chiare come pure i testi brevi e comprensibili. Non capisce tuttavia perché si sia voluta sacrificare la comprensibilità usando l’iperonimo «sperimentazione clinica»
solo per stabilire un nesso con la OSRUm. Non capendo quando un «software» vale quale dispositivo medico, chiede inoltre di chiarire quando un software sanitario sia da classificare come dispositivo medico e quali requisiti specifici si applichino a questo tipo di dispositivi. Il CHUV è del parere che i molteplici rimandi e le nuove definizioni, non sempre coerenti, presenti nell’ordinanza la rendano molto difficile da leggere. FMH plaude all’uniformazione della terminologia in un’ottica di sicurezza dei pazienti e di certezza del diritto, ma trova che nell’ordinanza certi termini siano utilizzati in modo poco logico e coerente e che alcune sue disposizioni risultino scarsamente applicabili. Anche unimedsuisse richiama l’attenzione sulla difficile leggibilità e sui molti rimandi presenti nel pacchetto d’ordinanze. A detta di SGMP, nell'ordinanza mancano o sono imprecise le definizioni dei diversi dispositivi, il che costituisce un grande problema.
Designazione del mandatario
Secondo CHUV, le condizioni di commercializzazione possono apparire molto onerose per i fabbricanti svizzeri, specie per quanto concerne la designazione di un mandatario europeo, ciò che potrebbe indurli a una delocalizzazione. Vanno in particolare previsti, chiede IGDH, adeguati periodi transitori che tengano conto dell’effettiva realtà economica, specie per l’obbligo per i fabbricanti esteri di designare un mandatario svizzero .
6.1 Pareri in merito alle singole disposizioni
Art. 2 Eccezioni
SGMP osserva che l’articolo elenca le eccezioni, tra cui segnatamente i prodotti destinati a usi generici di laboratorio, i materiali di riferimento ed altro, contraddicendo parzialmente ad esempio l’articolo 3a in cui sono inclusi anche i reagenti.
Lett. a
Secondo USZ e ZH, l’espressione «prodotti destinati a usi generici di laboratorio» va definita, tanto più che nell’articolo 3 capoverso 2 si definiscono dispositivi medico-diagnostici in vitro i contenitori dei campioni. Va pure definito il termine «prodotti». Le definizioni andrebbero precisate e/o chiarite con l’aggiunta di esempi.
Lett. b
ZH afferma che, secondo il Consiglio di Stato, gli articoli 2 lettera d e 3 capoverso 1 lettera a trattano diversamente i materiali di controllo. Nell’articolo 2 lettera d il materiale di controllo utilizzato nei programmi di valutazione esterna della qualità è escluso dal campo di applicazione dell’ODIv, mentre nell’articolo 3 capoverso 1 lettera a è considerato in blocco come dispositivo medico-diagnostico in vitro. Di qui la domanda a sapere quale dei due sia calzante. Il diverso criterio di trattamento applicato ai controlli interni ed esterni della qualità è peraltro incomprensibile dal momento che l’esecuzione di entrambi i controlli è prescritta per legge.
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