Rapporto sui risultati
Consultazione 2021/16: Nuova ordinanza sulla diagnostica in vitro e modifica dell'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici · 36 pagine
Fedlex · Rapporto sui risultati · Pagina 28Fedlex · Rapporto sui risultati
Stati Uniti e non in Svizzera. Santésuisse si attende costi supplementari considerevoli per la ricerca, la maggior parte dei quali sarà a carico dei fabbricanti. BFH, FMH, APC, CHUV e OW menzionano gli studi delle prestazioni richiesti per la valutazione delle prestazioni, che sono più severi di adesso e dunque più impegnativi in termini di tempi e di costi. BFH si interroga sulle ripercussioni che ciò avrà per le sue attività di ricerca e su come si potrebbero sostenere le imprese nell’attuazione della nuova ordinanza e nello svolgimento degli studi delle prestazioni.
Interfacce informatiche / Eudamed
ZH fa notare che, a causa della rottura dei negoziati sull’accordo quadro, i diversi obblighi di utilizzazione di Eudamed previsti nell'ordinanza non sono attuabili e vanno dunque rivisti o aboliti.
Leggibilità, struttura e definizioni dell’ordinanza
USZ e IHS giudicano la leggibilità dell’OSRUm-Dmed riveduta perlopiù buona: le definizioni sono generalmente chiare, le precisazioni utili e i testi comprensibili. Secondo unimedsuisse, USZ e CHUV, per contro, i numerosi rimandi rendono difficile la lettura. unimedsuisse e CHUV rendono inoltre attenti al fatto che senza direttive supplementari non sarà praticamente possibile realizzare sperimentazioni ad un costo ragionevole. unimedsuisse trova dunque necessario che le autorità mettano tempestivamente a disposizione delle direttive comprensibili e pratiche. USZ critica l’integrazione dell’UE-IVDR nella OSRUm-Dmed e auspicherebbe una separazione tra i capitoli Dmed e DIv, anche per quanto concerne le definizioni. Si chiede inoltre perché si sia voluta sacrificare la comprensibilità introducendo l’iperonimo «sperimentazione clinica» solo per stabilire un nesso con l’OSRUm (ordinanza sulle sperimentazioni cliniche): nell’UE-MDR e nella norma ISO 14155 si usa l’espressione «indagine clinica» e il livello gerarchico supplementare introdotto usando «sperimentazione clinica» come iperonimo non chiarisce ulteriormente i termini.
Varia
Per swissuniversities rimangono delle domande in merito alla medicina veterinaria e alle sue interfacce con la medicina umana. Non è chiaro per esempio se i requisiti concernenti gli studi delle prestazioni non riguardino effettivamente i dispositivi del settore veterinario, né come vengano trattati i dispositivi sviluppati per la medicina umana, ma impiegati unicamente in ambito veterinario. Sarebbe utile fare una differenziazione su questo punto.
7.2 Pareri in merito alle singole disposizioni
Nei paragrafi seguenti vengono passati in rassegna gli articoli commentati dai partecipanti alla consultazione. Oltre alle modifiche dell’OSRUm-Dmed a seguito dell’inclusione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, sono stati commentati dai partecipanti anche altri articoli della OSRUm-Dmed (art. 2 lett. d ed e, 7, 10, 11, 19, 20, 25-31, 34 cpv. 1bis; 35, 39 e 48) come pure l’articolo 6 dell’ordinanza sull’organizzazione relativa alla legge sulla ricerca umana (Org-LRUm); sono riportati qui di seguito anche questi pareri.
Art. 1: Oggetto
USZ e ZH puntualizzano che nell’UE-MDR e nella norma ISO 14155 si usa l’espressione «indagine clinica» e che il livello gerarchico supplementare introdotto usando come iperonimo «sperimentazione clinica» non chiarisce ulteriormente i termini. Propongono dunque di utilizzare solo le espressioni «indagine clinica» e «studio delle prestazioni»: «La seguente ordinanza disciplina: a. i requisiti posti allo svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici [...]; b. gli studi delle prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro [...]».
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