Rapport sur les résultats

devenir indisponibles. Selon elle, il faut s’attendre à d’importantes conséquences en Suisse aussi. La SSGM renvoie également au risque de freiner l’innovation, à la hausse des coûts des tests réalisés en laboratoire et à la baisse de disponibilité des tests. La FMH indique qu’il importe aussi de garantir que les notified bodies disposent de capacités suffisantes afin de ne pas mettre en péril la sécurité d’approvisionnement en Suisse, et qu’il faut partir du principe que ces exigences généreront une hausse du prix des dispositifs médicaux. Il faut compter avec le fait que les fabricants réduiront leur assortiment et donc que le choix de produits sera plus restreint. Unimedsuisse craint que sans ARM, les procédures d’autorisation pour la Suisse deviennent trop onéreuses pour les dispositifs étrangers et que de ce fait, certains soient retirés temporairement ou définitivement du marché suisse, ce qui limiterait la sécurité d’approvisionnement. Elle redoute également un recul de la recherche en Suisse, et, partant, de l’innovation et des spin-off. Il faut impérativement veiller à ce que l’ODiv n’empêche pas les laboratoires universitaires d’innover. L’USML renvoie aussi au risque que la nouvelle ordonnance fait peser sur l’approvisionnement et aux ressources limitées des organismes d’évaluation de la conformité. La FRC demande au Conseil fédéral d’atténuer la hausse des coûts du système de santé et de limiter son impact. Elle estime de plus qu’il appartient au Conseil fédéral de prendre des mesures permettant de soutenir les entreprises concernées par la transition afin que les consommateurs suisses continuent de disposer d’une large gamme de dispositifs médicaux. Swissuniversities renvoie à la pénurie potentielle de personnel qualifié engendrée par l’augmentation des charges des fabricants.

Dispositifs développés en interne, préparations et diagnostic spécialisés

ZH demande que les tests développés en interne soient approuvés de manière simplifiée par Swissmedic. De plus, ZH et l’USZ déclarent que cette simplification doit également s’appliquer aux préparations spécialisées (p. ex. Primer) mandatées à des tiers par des institutions et qui ne sont disponibles qu’en ligne, faute de quoi il pourrait être difficile de réagir assez rapidement aux modifications dans les diagnostics. Les laboratoires universitaires doivent donc continuer à pouvoir innover. Par ailleurs,

l’USZ signale que, s’agissant des diagnostics spécialisés, un grand nombre d’analyses ne pourront plus être réalisées, ou alors avec une charge nettement plus élevée, au détriment du système de santé suisse. Swissuniversities déclare aussi que les nouvelles dispositions auront pour effet d’empêcher la réalisation d’analyses, ou alors au prix d’une charge nettement plus élevée, en particulier pour les diagnostics spécialisés.

IUD

Pour BS, les dispositions relatives à l’IUD (qui visent la traçabilité et la saisie de l’identification du dispositif) sont particulièrement importantes s’agissant d’améliorer la sécurité. VD et le CHUV déclarent également que l’IUD permet de sécuriser le marché. De même, santésuisse est notamment favorable à l’obligation faite au fabricant d’attribuer un IUD unique au dispositif (référence IUD).

Commerce en ligne et cybersécurité

BE salue expressément la réglementation du commerce en ligne des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires ainsi que l’obligation faite aux établissements de santé de prendre des mesures techniques et organisationnelles adéquates en matière de protection des cyberattaques. VD renvoie également à la surveillance du marché électronique. La FMH indique qu’en matière de cybersécurité, les mesures de protection exhaustives sont un instrument important permettant d’assurer la sécurité des patients et de garantir l’état des techniques.

Non accès à Eudamed

AR et LU déclarent que l’absence d’accès à Eudamed pose de grandes difficultés en matière de surveillance efficace du marché. Il n’est pas certain que remplacer cette absence d'accès système Eudamed par des déclarations à Swissmedic soit suffisant. Ils demandent donc au Conseil fédéral d’œuvrer en faveur du maintien de l’accès à Eudamed, et plus généralement, de réévaluer et réexaminer la question de la collaboration avec l’UE dans ce domaine. ZH demande d’abandonner plusieurs obligations relatives à l’utilisation d’Eudamed. L’USZ demande également d’examiner l’ensemble des renvois à cette base de données. Unimedsuisse redoute une régression alarmante pour la sécurité des