Rapporto sui risultati

Art. 15 Informazione sul dispositivo

Cpv. 3

SMT chiede che il capoverso 3 sia armonizzato dal punto di vista terminologico come segue: • operatori sanitari (eventualmente completabile con la precisazione della specialità). FAMH rileva che la limitazione linguistica dell’informazione sul dispositivo è di importanza decisiva per i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie e non dovrebbe in nessun modo essere estesa/limitata.

Cpv. 3 lett. a

VD fa presente che derogare all’esigenza delle tre lingue ufficiali di cui al capoverso 2 non è ammissibile, specie per motivi di sicurezza. Le persone che ad esempio lavorano in una casa di cura e devono azionare un apparecchio sensibile e/o complesso non sempre padroneggiano l’inglese.

Cpv. 3 lett. b

VD rileva che, così com’è scritto, il capoverso non fa capire a che stadio l’utilizzatore debba dare il proprio accordo.

Cpv. 4

VD si chiede se il fatto che l’obbligo di richiedere informazioni supplementari in una delle lingue ufficiali incomba all’utilizzatore non possa risultare problematico in termini di qualità e sicurezza: questi, magari, potrebbe rinunciarvi per non disturbare o per non sembrare ignorante. Alla luce di ciò, andrebbero stralciati sia il capoverso 3 che il 4.

Cpv. 5

USZ e ZH si chiedono se il capoverso si applichi ai test sviluppati all'interno da un laboratorio (art. 9 e

10) e come si svolga la cosa nella pratica.

Art. 16 Identificazione unica del dispositivo

Cpv. 4

SMT sostiene che una registrazione obbligatoria dei dispositivi con marchio CE da immettere in commercio esclusivamente in Svizzera è possibile attraverso Eudamed solo tramite un mandatario UE. Nell’articolo non è peraltro prevista la registrazione di dispositivi con marchio di conformità MD.

Art. 17 Principio

APC, OW, SG, BL, BS, GL, SZ, NE e NW plaudono vivamente al principio secondo cui chi ha sede in Svizzera e mette a disposizione sul mercato in Svizzera o in uno Stato contraente dei dispositivi deve presentare, su richiesta, la dichiarazione di conformità alle autorità preposte ai controlli nel quadro della sorveglianza del mercato.

Cpv. 1–3

VD chiede che in tutti i testi del progetto l’espressione francese «sis» (stabilito) sia sostituita con «a son siège en Suisse» (ha sede in Svizzera) per chiarire il concetto ai potenziali lettori.

Art. 18 Deroghe

Secondo APC, OW, SG, BL, GL, SZ, NE e NW, è molto importante che Swissmedic possa prevedere delle deroghe in quanto nel rapporto esplicativo si afferma che non è chiaro se gli organismi di valutazione della conformità esistenti potranno proseguire la propria attività sotto la nuova legislazione. Grazie all’autorizzazione eccezionale si possono invece ovviare a situazioni di penuria dovute all’impossibilità di eseguire un numero sufficiente di valutazioni della conformità. SMT ritiene che le deroghe debbano essere possibili affinché in caso d’urgenza si possano utilizzare test senza conformità CE "senza

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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione – Nuova ODIv e modifica OSRUm-Dmed