Rapporto sui risultati

sulla terminologia solo a livello nazionale, occorre inserire nelle definizioni nazionali un’indicazione che ne limiti l’uso alla Svizzera. Chiede perciò di fare la seguente modifica: art. 23 cpv. 3 (armonizzare dal punto di vista terminologico) • sospeso, limitato o revocato (concerne il testo tedesco).

Art. 24 Obbligo di documentazione

Affinché resti possibile rimandare all’UE-IVDR anche nell’attuale situazione di Stato terzo, SMT ritiene che le definizioni svizzere debbano essere identiche a quelle UE. Poiché la Svizzera può intervenire sulla terminologia solo a livello nazionale, occorre inserire nelle definizioni nazionali un’indicazione che ne limiti l’uso alla Svizzera. Chiede perciò di fare la seguente modifica: art. 24 cpv. 1 lett. b (armonizzare dal punto di vista terminologico) • sospeso, limitato o revocato (concerne il testo tedesco). Secondo USZ e ZH, l’articolo va radicalmente riesaminato poiché l’accesso a Eudamed è in dubbio.

Art. 25

Per VD, riguardo alla versione linguistica, si pone qui la stessa questione che per l’articolo 21 capoverso 2.

Art. 29 Rilascio ed estensione della designazione

SMT fa presente che, in base al presente articolo, la competenza in materia di rilascio ed estensione delle designazioni è limitata agli organismi designati in Svizzera: chiede dunque che sia limitato agli organismi che rilasciano il marchio di conformità MD.

Art. 30 Subcontraenti e società controllate

USZ fa notare che l’articolo rimanda a sé stesso.

Art. 31 Obbligo di collaborazione e notifica

SMT fa notare che, per imporre l’auspicato obbligo di collaborazione da parte degli organismi notificati UE verso Swissmedic, manca alla Svizzera la corrispondente base legale: chiede dunque di limitare il presente articolo agli organismi che rilasciano il marchio di conformità MD.

Art. 36 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione

USZ rileva un problema linguistico nel tedesco «…oder schränkt sie sie ein,…» («sie» ripetuto due volte) e suggerisce di stralciarne uno.

Art. 41 Obbligo di conservazione

Secondo FMH, bisogna considerare in proposito che il termine di prescrizione per danni a persone è di 20 anni.

Art. 43 Altri obblighi

FMH fa presente che il rimando delle ordinanze svizzere all’UE-IVDR implica che tali disposizioni legislative vadano indirettamente implementate e che le revisioni dell’UE-IVDR avrebbero direttamente effetto sul tenore dell’ODIv.

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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione – Nuova ODIv e modifica OSRUm-Dmed