Rapporto sui risultati

Art. 2: Definizioni

GE spiega che l’ODmed, rispettivamente l’ODIv, consentono l’uso di dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie. Dal canto suo, l’OSRUm-Dmed non fa alcuna distinzione tra questi dispositivi e gli studi delle prestazioni finalizzati ad immettere sul mercato nuovi dispositivi. Il fatto che secondo

l’OSRUm-Dmed tutti i dispositivi sottoposti a studi di valutazione della sicurezza e delle prestazioni che sono sprovvisti di marchio di conformità CE siano stati assegnati alla categoria C2 potrebbe frenare le attività di ricerca degli ospedali e delle università.

Lett. a

USZ e ZH propongono di stralciare la definizione di «sperimentazione clinica» poiché non chiarisce ulteriormente quelle di «indagine clinica» e «studio delle prestazioni». IHS propone invece di riformulare la definizione di «sperimentazione clinica» come segue: «ogni indagine sistematica che coinvolge una o più persone destinata a valutare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo secondo l’ODmed e ogni studio delle prestazioni di dispositivi secondo l’ODIv».

Lett. ater

USZ e ZH scrivono che gli studi non interventistici delle prestazioni possono essere nella pratica unicamente progetti ai sensi dell’ORUm, mentre gli studi interventistici delle prestazioni possono essere o progetti ai sensi dell’ORUm o studi ai sensi dell’OSRUm. Se si fa una distinzione così sgranata e si fa cadere l’attributo «clinico» per ragioni di comprensione, allora avrebbe senso parlare di progetti di studio delle prestazioni (non interventistici) e studi delle prestazioni (interventistici). swissethics riesce difficilmente a figurarsi quale ricerca clinica ad approccio interventistico sarebbe condotta a puri scopi di ricerca, p. es. senza intenzione terapeutica. Dal punto di vista etico la cosa è difficilmente immaginabile.

Lett. ater, d, e

Per SMT e ASID tutte le definizioni svizzere che hanno un legame con l’UE-IVDR devono essere identiche a quelle UE, altrimenti va completamente perso il collegamento con la regolamentazione europea. Ciò vale sia per i termini «promotore» e «sperimentatore» (da limitare territorialmente) sia per l’espressione «studio delle prestazioni», che hanno un nesso diretto con gli studi per i quali in futuro viene fatta domanda nell'UE. Questo perché, uno, in tali casi nelle richieste UE va utilizzata la terminologia dell’UE-IVDR e, due, la Svizzera è libera così di poter far condurre studi delle prestazioni basandosi su prescrizioni nazionali.

Commento

Riferendosi alle differenze di definizione della «sperimentazione clinica» disciplinata nell’OSRUm-Dmed rispetto a quella disciplinata nell’OSRUm, USZ e ZH si chiedono come mai la terminologia sia stata uniformata quando si tratta effettivamente di definizioni diverse.

Art. 2a: Deroghe al campo d’applicazione

Per avere un quadro completo di tutte le varianti di studi delle prestazioni, interventistici e non interventistici inclusi, USZ e ZH propongono di integrare il presente articolo (Deroghe al campo d’applicazione) nell’articolo 6a (Classificazione degli studi delle prestazioni).

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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione – Nuova ODIv e modifica OSRUm-Dmed