Rapporto sui risultati

Situazione di Stato terzo e relative conseguenze

Specie le associazioni dell’industria e dell’economia evidenziano che, essendo venuto a cadere il Mutual Recognition Agreement (MRA) con l’UE, la Svizzera è ora considerata uno Stato terzo, il che rende necessaria una radicale rielaborazione delle ordinanze. SMT e ASID mettono in rilievo che senza MRA verrà a mancare la base legale necessaria per utilizzare a livello nazionale il marchio di conformità europeo CE e che occorre quindi scinderlo dal marchio di conformità svizzero MD. unimedsuisse e CHUV temono un declino della ricerca in Svizzera e della collaborazione dei fabbricanti svizzeri con gli atenei e gli ospedali universitari dovuta al fatto che la Svizzera è ora considerata uno Stato terzo e che i fabbricanti, dovendo designare un mandatario nell’UE, siano indotti a delocalizzarsi. Per unimedsuisse urge che la reimpostazione delle condizioni quadro e degli strumenti a sostegno della ricerca e dell’innovazione sia illustrata in modo trasparente e discussa apertamente con gli attori coinvolti. swissethics trova le conseguenze per la ricerca non ancora chiare, ma si dice fortemente preoccupata al riguardo.

Pubblicazione dei risultati / trasparenza

swissethics giudica particolarmente positiva l’accresciuta trasparenza ottenuta grazie alla nuova ordinanza: in futuro i risultati degli studi saranno pubblicati in una lingua accessibile anche ai profani e capiti quindi anche dai non addetti ai lavori, il che va inteso come un passo importante a livello di coinvolgimento dei partecipanti alla ricerca. Per FRC invece, la trasparenza non è sufficiente. Desidererebbe che, come nell’UE, oltre alla sintesi sia reso pubblicamente accessibile anche il rapporto sull' indagine clinica.

Classificazione degli studi delle prestazioni

ZH e USZ sottolineano il fatto che gli studi non interventistici non siano classificati nella categoria C: ciò rappresenta una grossa agevolazione, in quanto finora tutte le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici non certificati venivano collocate nella categoria C indipendentemente dal fatto che il dispositivo esaminato fosse o meno un apparecchio non invasivo innocuo. ZH non vede perché gli studi non interventistici delle prestazioni debbano rientrare nella sottocategoria A2, con la conseguenza di dover essere sottoposti a una perizia da parte delle commissioni d’etica cantonali in procedura ordinaria, quando, proprio per via del loro carattere non interventistico, il rischio che questi studi comportano per le persone è trascurabile. swissethics scrive che in qualche caso la classificazione dei DIV ripresa da quella dei dispositivi medici (e quindi adatta a questi ultimi) è stata senz’altro formalmente trasporta ai DIV per analogia e va rispettata, ma non è necessariamente praticabile.

Onere per le commissioni d’etica

SG, VD, AI, OW, LU, GE, AG e ZG presumono che la revisione genererà un maggior onere e maggiori costi per le commissioni d’etica cantonali. Pensano che sarà così anche CDS e swissethics, se in Svizzera il volume della ricerca continuerà ad essere pari a quello di oggi. Tra le cause dell’aumento dei costi vengono menzionati la crescita del numero di domande per studi delle prestazioni dovuta ai maggiori requisiti richiesti ai fini dell’autorizzazione, la più intensa e complessa collaborazione con Swissmedic e gli adeguamenti del BASEC (il sistema elettronico dei Cantoni). swissethics aggiunge a questi l'elaborazione di nuovi modelli, ma al tempo stesso relativizza la situazione dicendo che verranno meno i costi per le future interfacce a Eudamed, e che vi sono dubbi quanto al fatto che i promotori internazionali continueranno a fare ricerca in Svizzera ora che è considerata uno Stato terzo. Dato l’onere supplementare che risulterà dall’esecuzione delle ordinanze, CDS e ZG chiedono di svolgere una valutazione dopo due anni.

Onere accresciuto per i fabbricanti e relative conseguenze

Da diverse parti viene fatto notare che i nuovi disciplinamenti comportano un inasprimento delle direttive per i fabbricanti. Secondo USZ, ciò fa sì che i dispositivi medici vengano prima autorizzati negli

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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione – Nuova ODIv e modifica OSRUm-Dmed