Rapport sur les résultats

5 Remarques générales sur le projet global

5.1 Partis politiques

Le Centre met la sécurité des patients au premier plan et soutient donc le fait de compléter le droit relatif aux dispositifs médicaux afin d’assurer l’approvisionnement de la Suisse en dispositifs sûrs et performants. Il demande que le bien des patients passe avant le profit et les considérations économiques. Il convient de soutenir la participation égalitaire des entreprises suisses au marché européen des dispositifs médicaux en alignant les normes médicales applicables à ces entreprises aux standards européens de sorte que Swissmedic puisse continuer à surveiller efficacement le marché en collaboration avec les autorités européennes et que les fabricants suisses aient accès au marché européen.

L’UDC refuse les deux projets d’ordonnance. En effet, ceux-ci reposent sur une réalité dépassée,

puisque depuis le 26 mai 2021, la Suisse a le statut d’État tiers dans l’espace commercial de l’UE en ce qui concerne les dispositifs médicaux. Selon l’UDC, il n’est donc plus nécessaire d’appliquer les règlements européens, qui génèrent une bureaucratie et des coûts importants, à l’ensemble de la branche suisse de la technologie médicale, d’autant plus que ces règlements menaceraient même l’existence de nombreuses entreprises. Par ailleurs, l’UDC refuse d’augmenter massivement la charge bureaucratique des fabricants et la charge de contrôle pour les autorités. Il indique en outre que la hausse des coûts et la baisse du nombre de producteurs aurait pour conséquence de réduire significativement la diversité des dispositifs et que quelques-uns pourraient même venir à manquer temporairement.

Le PLR refuse le projet mis en consultation, mais est favorable à créer une ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il renvoie, comme l’UDC, au statut d’État tiers attribué à la Suisse par l’UE et demande donc au Conseil fédéral de remanier ces ordonnances en fonction de cette nouvelle réalité. Ce remaniement doit se faire en collaboration étroite avec les industries concernées. Par ailleurs, il indique que le secteur des équipements médicaux est particulièrement important pour l’industrie d’exportation suisse, et qu’il serait dans l’intérêt des patients que le Conseil fédéral garantisse que les fournisseurs de prestations aient accès en tout temps aux dispositifs médicaux nécessaires.

5.2 Cantons

OW et SG indiquent que les présentes ordonnances adaptent les dispositions légales relatives aux diagnostics in vitro à la législation européenne de sorte que les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux soient les mêmes en Suisse et dans l’UE, ce qui va dans le sens de l’ARM. Les règlements européens qui font l’objet de la présente ODiv ayant été adoptés, il est toutefois difficile de négocier des modifications.

OW mentionne que la révision a pour effet de durcir considérablement les exigences appliquées à tous les acteurs concernés. Il est en outre dans l’intérêt des consommateurs d’avoir directement accès à une large gamme de dispositifs médicaux sûrs et de qualité provenant de l’UE. Le canton est donc favorable aux présentes ordonnances.

SO approuve le projet, qui consiste essentiellement à harmoniser le droit suisse relatif aux dispositifs médicaux et la nouvelle législation de l’UE.

VS et SG saluent l’objectif visant à adapter la législation suisse au droit européen dans ce domaine,