Rapporto esplicativo

I. Introduzione

1. Situazione iniziale

L’ultimo grande adeguamento dell’OAMal e dell’OPre nel settore dei medicamenti era stato deciso dal Consiglio federale il 1° febbraio 2017. Si trattava soprattutto di adeguamenti urgenti a seguito della decisione principale del 14 dicembre 2015 del Tribunale federale (DTF 142 V 26), secondo cui ogni riesame di medicamenti deve avvenire sempre allo stesso modo ed essere sempre completo, ossia basato sia sul confronto con i prezzi praticati all’estero sia sul confronto terapeutico trasversale. Sono state inoltre adeguate le disposizioni sulla fissazione dei prezzi dei generici al fine di conseguire in tempi rapidi risparmi nell’ambito dei medicamenti con brevetto scaduto, ancora prima dell’introduzione di un sistema di prezzi di riferimento a livello di legge. Infine, sono state adeguate pure le disposizioni sulla rimunerazione nel singolo caso.

2. Misure

Alla luce dell’evoluzione dei costi nel settore dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS), si rendono necessarie ulteriori misure per porre un freno ai costi. Occorre in particolare incrementare ancora i risparmi conseguiti con i generici e i medicamenti biosimilari. Il Parlamento ha respinto l’introduzione di un sistema di prezzi di riferimento, facendo presente la possibilità di conseguire risparmi a livello di ordinanza. Nel confronto con i prezzi praticati all’estero dei preparati originali, gli adeguamenti del paniere di Stati e il cambiamento del metodo di calcolo sono volti a ottenere una riduzione dei prezzi. L’introduzione di categorie di beneficio è inoltre intesa a portare a una valutazione restrittiva, oggettiva e comprensibile del premio all’innovazione sulla base di criteri uniformi. Sempre nell’ottica di contenere i costi, sono stati introdotti nuovi disciplinamenti per la fissazione dei prezzi di preparati con indicazioni multiple e di preparati successori. Per il confronto terapeutico trasversale, invece della protezione del brevetto è ora considerata la durata dall’omologazione da parte di Swissmedic (di seguito chiamato anche Istituto). Con un’ulteriore misura si intende ridurre le prescrizioni ingiustificate del preparato originale, del generico o del medicamento biosimilare più costoso senza fatturazione dell’aliquota percentuale maggiorata. Pure le disposizioni sulla parte propria alla distribuzione sono adeguate.

Sono oggetto dell’avamprogetto anche adeguamenti della rimunerazione nel singolo caso: si tratta di un disciplinamento derogatorio volto ad assicurare innanzitutto l’accesso a medicamenti non figuranti nell’elenco delle specialità (ES) con grande beneficio terapeutico per il trattamento di patologie suscettibili d’avere esito letale e di danni alla salute gravi e cronici. Le disposizioni concernenti la rimunerazione nel singolo caso sono state valutate dall’ultima revisione del 1° febbraio 2017 e ne è emerso un bisogno di intervento in diversi settori. Gli elementi centrali dei recenti adeguamenti sono la valutazione uniforme del beneficio (incluse la definizione del grande beneficio necessario e delle corrispondenti categorie di beneficio, e la possibilità della valutazione congiunta) e la valutazione uniforme dell’economicità volta da un lato ad aumentare la parità di trattamento tra gli assicurati e dall’altro a frenare i costi. Grazie alla valutazione congiunta del beneficio, alla definizione uniforme del prezzo, al venir meno delle negoziazioni del prezzo per medicamenti economici con brevetto scaduto (generici, medicamenti biosimilari) e alla maggiore trasparenza, sono attesi significativi sgravi amministrativi. Infine, le regole sulle differenze di prezzo dovrebbero aumentare gli incentivi a richiedere l’ammissione di medicamenti nell’elenco delle specialità.

Altri adeguamenti sono funzionali all’ottimizzazione del processo, come l’introduzione di un accertamento preliminare in vista della domanda di ammissione nell’ES, e il migliorato e semplificato scambio di dati e informazioni sui medicamenti tra Swissmedic e l’UFSP.

Anche la trasparenza delle decisioni dell’UFSP deve essere ulteriormente incrementata (l’ultima volta era stato fatto con l’adeguamento d’ordinanza del 1° febbraio 2017). Pure per il riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni è ora in particolare possibile pubblicare le basi della decisione, soprattutto il confronto terapeutico trasversale e il confronto con i prezzi praticati all’estero.

Sono inoltre effettuati adeguamenti volti in primis ad aumentare la certezza del diritto, considerato che l’esperienza ha mostrato che l’applicazione di determinate disposizioni ha di continuo creato problemi, per esempio le disposizioni concernenti l’utilizzo degli imballaggi più piccoli e dei dosaggi minimi per il