Rapport explicatif

I. Introduction

1. Contexte

La dernière modification majeure de l’OAMal et de l’OPAS dans le domaine des médicaments a été adoptée par le Conseil fédéral le 1^erfévrier 2017. Les adaptations avaient essentiellement pour objet d’ajuster les textes en urgence à la suite de l’arrêt de principe du Tribunal fédéral du 14 décembre 2015 (ATF 142 V 26), selon lequel tous les réexamens de médicaments doivent systématiquement être complets et effectués selon les mêmes modalités, à savoir sur la base de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger (CPE) et de la comparaison thérapeutique (CT). De plus, les dispositions relatives à la fixation du prix des génériques ont été adaptées pour permettre de rapides économies dans le domaine des médicaments dont le brevet a expiré, avant même l’introduction d’un système de prix de référence au niveau de la loi. Enfin, des modifications ont été apportées aux dispositions relatives à la prise en charge dans des cas particuliers.

2. Mesures

Eu égard à l’évolution des coûts dans le domaine de l’assurance obligatoire des soins (AOS), de nouvelles mesures visant à freiner la hausse des coûts sont indiquées. Il s’agit en particulier d’accroître de nouveau les économies dans le domaine des génériques et des biosimilaires. Le Parlement a rejeté lʼintroduction d’un système de prix de référence et indiqué la possibilité de faire des économies par voie dʼordonnance. Au niveau de la CPE des préparations originales, l’adaptation du panel de pays de référence et la modification de la méthode de calcul visent à obtenir des prix inférieurs à l’issue de cette comparaison. En outre, l’introduction de catégories de bénéfices permettra d’évaluer d’une manière restrictive, objective et intelligible la prime à l’innovation sur la base de critères uniformes. Les nouvelles règles introduites concernant la formation du prix des préparations ayant plusieurs indications et des préparations succédant à une préparation originale devraient également avoir pour effet de réduire les coûts. Aux fins de la réalisation de la CT, la protection du brevet ne sera plus prise en compte : c’est la durée écoulée depuis l’autorisation par l’Institut (Swissmedic) qui sera prise en compte à la place. Une autre mesure a pour but de réduire les prescriptions injustifiées de la préparation originale, du générique ou du biosimilaire plus onéreux sans facturation de la quote-part supérieure. Les dispositions concernant la part relative à la distribution ont elles aussi été adaptées.

Le projet contient également des adaptations au niveau de la prise en charge dans des cas particuliers. Il s’agit en l’occurrence d’une dérogation qui vise en premier lieu à garantir l’accès à des médicaments ne figurant pas dans la liste des spécialités (LS) qui présentent un bénéfice thérapeutique élevé dans le traitement de maladies susceptibles d’être mortelles ou de causer des problèmes de santé graves et chroniques. L’évaluation des dispositions relatives à la prise en charge dans des cas particuliers mise en place depuis la dernière révision du 1^erfévrier 2017 montre qu’il est nécessaire de prendre des mesures dans différents domaines. Les dernières modifications s’articulent autour des éléments clés suivants : une évaluation uniforme des bénéfices (comprenant la définition du bénéfice élevé nécessaire et des catégories de bénéfices correspondantes, ainsi que la possibilité d’une évaluation commune) et une évaluation uniforme du caractère économique. Ces mesures ont pour objectif, d’une part, d’accroître l’égalité de traitement entre assurés et, d’autre part, de contribuer à la maîtrise des coûts. L’évaluation commune des bénéfices, la fixation uniforme des prix, l’arrêt des négociations sur les prix des médicaments bon marché dont le brevet a expiré (génériques, biosimilaires) et l’amélioration de la transparence devraient entraîner des allègements significatifs sur le plan administratif. Le but est également que les patients puissent disposer plus rapidement des médicaments. Enfin, les règles relatives aux écarts de prix créeront davantage d’incitations à déposer des demandes d’admission de médicaments dans la LS.

D’autres modifications visent à optimiser les processus, notamment la mise en place d’un entretien préalable en amont d’une demande d’admission dans la LS ainsi qu’à améliorer et à simplifier les échanges de données et d’informations entre Swissmedic et l’OFSP.

Il s’agit également d’accroître encore la transparence des décisions de l’OFSP. Les dernières dispositions dans ce sens avaient été introduites lors de la modification de l’ordonnance du 1^erfévrier 2017. En l’occurrence, il sera notamment possible de publier aussi les éléments sur lesquels