Rapporto esplicativo

Indice

I. Introduzione5

1. Situazione iniziale .....................................................................................................................5 2. Misure........................................................................................................................................5 II. Commento alle singole disposizioni6

1. Definizioni ..................................................................................................................................6 1.1 Articolo 64a capoversi 4, 5 e 6 OAMal ......................................................................................6

2. Valutazione dell’economicità dei principi attivi noti ...................................................................6 2.1 Articolo 65c^terOAMal .................................................................................................................6

3. Valutazione dell’economicità dei medicamenti importati parallelamente ..................................6 3.1 Articolo 65c^quaterOAMal .............................................................................................................6

4. Valutazione dell’economicità: confronto con i prezzi praticati all’estero/confronto terapeutico

trasversale .................................................................................................................................7 4.1 Articolo 65b OAMal ...................................................................................................................7

5. Valutazione dell’economicità: principio dell’indicazione principale ...........................................7 5.1 Articolo 65b^biscapoversi 1 e 2 OAMal .......................................................................................7

6. Valutazione dell’economicità di ulteriori indicazioni ..................................................................7 6.1 Articolo 65b^biscapoverso 3 OAMal ...........................................................................................7

7. Principio della convenienza dei costi ........................................................................................8 7.1 Articolo 65b^biscapoverso 5 OAMal ...........................................................................................8

8. Preparati successori ..................................................................................................................8 8.1 Articolo 65b^biscapoverso 6 OAMal ...........................................................................................8

9. Adeguamenti nel settore del premio all’innovazione ................................................................9 9.1 Articolo 65b^terOAMal ................................................................................................................9

10. Risparmi con i generici e i medicamenti biosimilari ..................................................................9 10.1 Articolo 65c OAMal ...................................................................................................................9 10.2 Articolo 65c^bisOAMal ............................................................................................................. 10 10.3 Articolo 65d^bisOAMal.............................................................................................................. 10 10.4 Articolo 65d^terOAMal .............................................................................................................. 11 10.5 Articolo 65d^quaterOAMal .......................................................................................................... 11 10.6 Articolo 34g OPre ................................................................................................................... 11

11. Adeguamenti nel settore dell’aliquota percentuale differenziata ........................................... 11 11.1 Articolo 71 capoverso 1 lettera i OAMal ................................................................................. 11 11.2 Articolo 38a OPre ................................................................................................................... 12

12. Paniere di Stati e margini dei grossisti ................................................................................... 13 12.1 Articolo 65b capoverso 2 lettera a e articolo 65b^quaterOAMal ................................................ 13 12.2 Articolo 71 capoverso 1 lettera b OAMal ............................................................................... 13 12.3 Articolo 34a^biscapoversi 1 e 2 OPre ...................................................................................... 14 12.4 Articolo 34b rubrica e capoversi 1 e 2 OPre .......................................................................... 14 12.5 Articolo 34c capoverso 1 OPre .............................................................................................. 15

13. Comunicazione della presentazione della domanda presso Swissmedic ............................. 15 13.1 Articolo 31c OPre ................................................................................................................... 15

14. Accertamento preliminare per la nuova ammissione di medicamenti.................................... 15