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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 37 Seiten
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Anhang 5.1 (Art. 14)
Anhangtitel
Anforderungen an die Packungsbeilage für Humanarzneimittel («Patienteninformation»)
Ziff. 1 Abs. 6, 8 und 9
1 Allgemeine Hinweise
6Für Zweitanmeldungen nach Artikel 12 HMG muss der Text nach Ziffer 3 Rubriken 3–9 mit demjenigen des bereits zugelassenen Arzneimittels identisch sein. In begründeten Fällen kann die Swissmedic Abweichungen bewilligen.
8Die zur Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung vorgeschriebenen Angaben nach Artikel 14a müssen vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen werden. Die Grösse des auf der Spitze stehenden gleichseitigen schwarzen Dreiecks muss proportional zur Schriftgrösse des darauf folgenden Vermerks und erläuternden Kurztexts sein, wobei die Seiten des Dreiecks mindestens 5 mm lang sein müssen.
9Der gestützt auf die Artikel 17b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17d Absatz 3 der Verordnung vom 22. Juni 200615 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) von der Swissmedic vorgegebene Pflichthinweis muss vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen werden.
Ziff. 2
2 Veröffentlichung
Die Texte sind in der von der Swissmedic vorgesehenen Form zu veröffentlichen.
Ziff. 3 Rubriken 6, 10 und 11