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Reihenfolge Rubrik/Titel/Inhalt

– klinische Wirksamkeit

– gegebenenfalls die Genehmigung der Swissmedic, wonach die Ge-

suchstellerin von der Pflicht, Ergebnisse aus Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen oder für eine oder mehrere Indikationen einzureichen, freigestellt ist oder einige oder alle Massnahmen aus dem pädiatrischen Prüfkonzept zu einem späteren Zeitpunkt einleiten oder abschliessen kann.

– gegebenenfalls einen Hinweis darauf, dass das Arzneimittel befristet

und unter besonderen Auflagen zugelassen wurde