Vorlage

Anhang 5.4 (Art. 14)

Anforderungen an die Patienteninformation für Arzneimittel der asiatischen Medizin ohne Indikation

Ziff. 1

1 Allgemeine Hinweise

1.1 Als Patienteninformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation, die ge-

stützt auf Artikel 31 KPAV¹⁸ gemeldet werden, muss der unter Ziffer 2 aufgeführte Fixtext erstellt werden und in den drei Amtssprachen verfügbar sein.

1.2 Sofern die Angaben nach Anhang 1b Ziffer 1.1 Buchstaben hj weder auf

dem zur Abgabe bestimmten Behälter noch auf einer äusseren Packung angebracht werden können, muss der Fixtext um diese Angaben ergänzt oder mit diesen Angaben präzisiert werden. Die Patienteninformation muss der Packung dreisprachig beiliegen.

1.3 In den anderen Fällen kann der Fixtext entweder der Packung dreisprachig

beiliegen oder dem Patienten oder der Patientin von der abgabeberechtigten Person in der jeweils benötigten Sprache ausgehändigt werden.

1.4 Die Schriftgrösse der Patienteninformation darf nicht kleiner sein als

8-Punkt.

18 SR 812.212.24