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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 37 Seiten
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Anhang 413 (Art. 13)
Anhangtitel
Anforderungen an die Fachinformation für Humanarzneimittel
Ziff. 1 Abs. 5, 7 und 8
1 Allgemeine Hinweise
5Für Zweitanmeldungen nach Artikel 12 HMG muss der Text der Rubriken 4–15 mit demjenigen des bereits zugelassenen Arzneimittels identisch sein. In begründeten Fällen kann die Swissmedic Abweichungen bewilligen.
7Die zur Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung vorgeschriebenen Angaben nach Artikel 14a müssen vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen werden. Die Grösse des auf der Spitze stehenden gleichseitigen schwarzen Dreiecks muss proportional zur Schriftgrösse des darauf folgenden Vermerks und erläuternden Kurztexts sein, wobei die Seiten des Dreiecks mindestens 5 mm lang sein müssen.
8Der gestützt auf Artikel 17b Absatz 5 der Verordnung vom 22. Juni 200614 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) von der Swissmedic vorgegebene Pflichthinweis muss vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen werden.
Ziff. 3 Rubriken 2 und 13
3 Anforderungen
Reihenfolge Rubrik/Titel/Inhalt
2. Zusammensetzung (Volldeklaration):
a. Wirkstoff/e
b. Hilfsstoffe
13. Eigenschaften/Wirkungen
– ATC-Code
– Wirkungsmechanismus
– Pharmakodynamik