Vorlage
Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 37 Seiten
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Texte der Arzneimittelinformation sind der Swissmedic vor oder mit dem Gesuch um Erneuerung der Zulassung als separates Gesuch einzureichen.
2Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem [Datum des Inkrafttretens + 1 Jahr] abläuft, müssen die Anpassungen der Texte auf Behälter und Packungsmaterialien sowie in der Fachinformation und in der Packungsbeilage an die neuen Anforderungen vom [Datum des Inkrafttretens] spätestens ein Jahr nach der nächsten Erneuerung der Zulassung bei der Swissmedic beantragt werden.
II
1Die Anhänge 2, 8 und 9 werden aufgehoben.
2Die Anhänge 3, 6 und 7 erhalten die neue Fassung gemäss Beilage.
3Die Anhänge 1 1b, 4 und 5.1 5.4 werden gemäss Beilage geändert.
4Diese Verordnung erhält einen zusätzlichen Anhang 3a gemäss Beilage.
III
Diese Verordnung tritt am … in Kraft.
… Im Namen des Institutsrats
Die Präsidentin: Christine Beerli