Vorlage

Anhang 1b (Art. 12 Abs. 2)

Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation

1 Allgemeine Anforderungen

1.1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, insbesondere auf Dose, Fla-

sche, Sachet, und auf dem Packungsmaterial wie Faltschachteln sind folgende Angaben mindestens in Schriftgrösse 7-Punkt anzubringen:

a. die Bezeichnung

b. der Fixtext: «Traditionelles chinesisches (bzw. ‹tibetisches› oder ‹ayurvedisches›) Arzneimittel»;

c. bei Tierarzneimitteln: die Zieltierart oder die Angabe «ad us. vet.» als Abgrenzung zu den Humanarzneimitteln sowie gegebenenfalls die Absetzfristen (Wartezeiten);

d. die Zusammensetzung des Arzneimittels als Volldeklaration;

e. die Darreichungsform und die Mengenangabe des Inhalts der Einzelpackung;

f. die Zulassungsinhaberin (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug);

g. das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer);

h. die medizinisch unerlässlichen Angaben für die korrekte Anwendung (z.B. «nur zum äusserlichen Gebrauch»);

i. die in Anhang 9 KPAV¹¹ (Liste TAS) für den jeweiligen Stoff aufgeführten und allfällige weitere bekannte Anwendungsbeschränkungen, Maximaldosierungen und Warnhinweise;

j. wenn keine Maximaldosierung erforderlich ist, fakultativ der Fixtext: «Zur Individualtherapie, Anwendung und Dosierung gemäss Vorgabe der beratenden Fachperson»;

k. das offene Verfalldatum, die Anweisungen für die Aufbewahrung (Lagerungshinweis) und, soweit nötig, die Aufbrauchfrist nach Anbruch der Packung sowie Anweisungen für die Aufbewahrung und

l. die Zulassungsnummer.

1.2 Bei Monopräparaten entspricht der Arzneimittelname der pharmazeutischen

Bezeichnung (Ziff.1.1 Bst. a) und dem im betreffenden Fachgebiet ge-

11 SR 812.212.24