Vorlage

bräuchlichen Namen des Wirkstoffs (z.B. Pin-Yin-Name bei chinesischen Arzneimitteln).

1.3 Bei fixen Arzneimittelkombinationen ist die in der Fachliteratur, bei Präpa-

raten, die im Meldeverfahren zugelassen werden, ausschliesslich die in der von Swissmedic publizierten Liste der Standardwerke (z.B. «Chai Ling Tang») gebräuchliche Bezeichnung (Ziff. 1.1 Bst. a), ohne Zusätze oder Änderungen zu verwenden.

1.4 Volldeklaration bedeutet:

a. Sämtliche Wirkstoffe sind sowohl qualitativ als auch quantitativ unter Verwendung der pharmazeutischen Bezeichnung zu deklarieren. Diese Deklaration wird gegebenenfalls ergänzt durch die Pin-Yin-Bezeichnung.

b. Die Hilfsstoffe werden gemäss Anhang 3 oder 6 deklariert.

c. Empfohlen ist zudem die Angabe des Droge-Extrakt-Verhältnisses (DEV).

2 Besondere Anforderungen

2.1 Die Zulassungsinhaberin ist zu bezeichnen mit «Zulassungsinhaberin:». Ist

das Anbringen dieser Bezeichnung aus Platzgründen nicht möglich, ist die Abkürzung «Zul-Inh.:» zu verwenden.

2.2 Die Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin

von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist die Herstellerin klar als solche zu bezeichnen («Herstellerin:» oder «Herstellung durch:» oder «Herstellung:»). Werden alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) von derselben Firma ausgeführt, so kann diese als Herstellerin aufgeführt werden. Werden die Herstellungsschritte von verschiedenen Firmen ausgeführt, so darf nur diejenige Firma als Herstellerin angegeben werden, die das Chargenzertifikat ausstellt.

2.3 Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe

der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entsprechend zu bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:»).

2.4 Falls die Angaben nach Ziffer 1 aus Platzgründen nicht auf dem für die Ab-

gabe bestimmten Behälter angebracht werden können, kann ausnahmsweise auf die Angaben nach den Buchstaben b, d, e, h und l verzichtet werden, wobei in diesem Fall die vollständigen Angaben auf einer äusseren Packung angebracht werden müssen.

2.5 Falls alle Angaben gemäss Ziffer 1 in gut leserlicher Schriftgrösse auf dem

für die Abgabe bestimmten Behälter aufgeführt werden können, kann auf eine äussere Packung verzichtet werden.

2.6 Sofern die Angaben nach Ziffer 1.1 Buchstaben hj aus Platzgründen weder

auf dem zur Abgabe bestimmten Behälter noch auf einer äusseren Packung