Vorlage

gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben in der Arzneimittelinformation (Fachinformation und Packungsbeilage) nicht widersprechen.

3.2 Besondere Anforderungen

3.2.1 Die Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin

von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist die Herstellerin klar als solche zu bezeichnen («Herstellerin:» oder «Herstellung durch:» oder «Herstellung:»). Werden alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) von derselben Firma ausgeführt, so kann diese als Herstellerin aufgeführt werden. Werden die Herstellungsschritte von verschiedenen Firmen ausgeführt, so darf nur diejenige Firma als Herstellerin angegeben werden, die das Chargenzertifikat ausstellt.

3.2.2 Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe

der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entsprechend zu bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:»).

3.2.3 Falls die Angaben auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter aus techni-

schen Gründen nicht vollständig angebracht werden können, muss eine äussere Packung (z.B. Faltschachtel) mit allen Angaben nach Ziffer 3.1.1 vorhanden sein.

3.2.4 Leicht abnehmbare oder perforierte Etiketten, bei denen Teile der nach Zif-

fer 3.1.1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zulässig.

3.2.5 Arzneimittel, die nicht in einer Packungsgrösse zugelassen sind, welche sich

für die vorgesehene Behandlung eignet, dürfen vom Tierarzt oder von der Tierärztin in kleineren Einheiten abgegeben werden. Die abgegebenen Einheiten müssen die Anforderungen nach den Ziffern 3.1.1 Buchstaben a, eh, k und l sowie 3.2.4 erfüllen.

3.3 Kennzeichnung der Abgabekategorie

3.3.1 Zur Kenntlichmachung der von der Swissmedic verfügten Abgabekategorie

ist auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, der entsprechende Vermerk anzubringen.

3.3.2 Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung ange-

bracht werden.

4 Anforderungen an die Tierarzneimittel-Fachinformation

Reihenfolge Rubrik/Titel/Inhalt

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels, gefolgt von Dosisstärke und Darrei-

chungsform