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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 37 pagine
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Allegato 5.1 (art. 14)
Titolo dell’allegato
Requisiti per il foglietto illustrativo dei medicamenti per uso umano («Informazione destinata ai pazienti»)
N. 1, cpv. 6, 8 e 9
1 Raccomandazioni generali
6Per le domande presentate da un secondo richiedente ai sensi dell’articolo 12 LA-Ter, il testo di cui al numero 3 rubriche 3–9 deve essere identico a quello del medicamento già omologato. In casi giustificati, Swissmedic può autorizzare delle deroghe.
8I dati prescritti per la caratterizzazione dei medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale ai sensi dell’articolo 14a devono essere inseriti prima del numero 3 rubrica 1. La dimensione del triangolo equilatero nero capovolto deve essere proporzionale alla dimensione del carattere della dicitura e del breve testo esplicativo che seguono; i lati del triangolo devono avere una lunghezza di almeno 5 mm.
9L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic in virtù degli articoli 17b capoverso 5, 17c capoverso 3 e 17d capoverso 3 dell’ordinanza del 22 giugno 200615 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) deve essere inserita prima del numero 3 rubrica 1.
N. 2
2 Pubblicazione
I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.
N. 3 rubriche 6, 10 e 11