Vorlage

c. die Darreichungsform und die Mengenangabe des Inhalts der Einzelpackung;

d. bei Tierarzneimitteln die Zieltierart oder die Angabe «ad us. vet.» als Abgrenzung zu den Humanarzneimitteln sowie gegebenenfalls die Absetzfristen (Wartezeiten);

e. die Zusammensetzung des Arzneimittels, insbesondere:

1. sämtliche wirksamen Bestandteile, und zwar qualitativ und quantitativ,

2. die Konzentration der homöopathischen Wirkstoffe, und zwar die entsprechende Potenz oder Verdünnung oder Urtinktur;

3. die Deklaration der Hilfsstoffe gemäss Anhang 3 oder 6;

f. die Zulassungsinhaberin (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug);

g. das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer);

h. der Fixtext: «Zur Individualtherapie, Anwendung und Dosierung gemäss Vorgabe der beratenden Fachperson»;

i. medizinisch unerlässliche Angaben für die korrekte Anwendung (z.B. «nur zum äusserlichen Gebrauch», «zum Einnehmen», «zur s.c. Injektion»);

j. die in Anhang 6 KPAV¹⁰ (Liste HAS) für den jeweiligen Stoff aufgeführten und allfällige weitere bekannte Anwendungseinschränkungen und Warnhinweise; unter Ausschluss von Angaben zum Anwendungsgebiet oder Dosierungsempfehlungen;

k. das offene Verfalldatum, die Anweisung für die Aufbewahrung (Lagerungshinweis) und, soweit nötig, die Aufbrauchsfrist nach Anbruch der Packung sowie Anweisungen für die Aufbewahrung; und

l. die Zulassungsnummer.

²Die Mengenangaben in der Rubrik «Zusammensetzung» (Abs. 1 Bst. e) haben sich auf die im Fertigprodukt enthaltenen Mengen der jeweiligen Endpotenzen zu beziehen.

³In der Rubrik «Zusammensetzung» ist für jeden Wirkstoff zudem anzugeben:

a. das zugrunde liegende Arzneibuch, wenn dem wirksamen Bestandteil eine Stoffmonografie der Pharmakopöe, des HAB oder der Ph. F zugrunde liegt, und in den anderen Fällen zusätzlich die Angabe der angewandten Herstellungsvorschrift;

b. bei homöopathisch-spagyrischen oder spagyrischen Arzneimitteln: zusätzlich zu den Angaben nach Buchstabe a die spagyrische Herstellungsart nach HAB oder einer von der Swissmedic anerkannten Herstellungsvorschrift (z.B. spag. Zimpel, spag. Krauss, spag. Pekana);

c. gegebenenfalls die nähere Spezifikation des Ausgangsmaterials wie bei einem Pflanzenteil z.B. Aralia racemosa e radice 3CH Ph. F, Anthoxantum odoratum e planta tota D4 HAB 3a.

10 SR 812.212.24