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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 37 Seiten
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Anhang 6 (Art. 12, 13, 14 und 14b)
Anforderungen an die Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel
1 Allgemeine Hinweise
1.1 Die Textentwürfe müssen der Swissmedic in einer der drei Amtssprachen
eingereicht werden. Änderungsanträge müssen entsprechend gekennzeichnet und referenziert sein. Für mehrere Darreichungsformen können Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information gewährleistet ist.
1.2 Die definitive Fassung der Packungsbeilage muss der Swissmedic in den
folgenden Sprachen vorgelegt werden:
a. für verschreibungspflichtige Arzneimittel: in deutscher und in französischer Sprache;
b. für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: in allen drei Amtssprachen.
Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 7-Punkt.
1.3 Die Rubrik 4.11 der Fachinformation und die Rubrik 10 der Packungsbeila-
ge sind nur bei Arzneimitteln aufzuführen, die zur Anwendung bei Nutztieren bestimmt sind.
1.4 Die Swissmedic kann gestatten, dass einzelne Rubriken weggelassen wer-
den, wenn dazu keine Angaben notwendig sind.
1.5 Der gestützt auf die Artikel 17b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17d Absatz 3
der Verordnung vom 22. Juni 200619 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) von der Swissmedic vorgegebene Pflichthinweis muss jeweils vor Rubrik 1 der Fachinformation und Packungsbeilage aufgenommen werden.