Vorlage

2.1 In der Fachinformation muss die vollständige Zusammensetzung an

Wirkstoffen und deklarationspflichtigen Hilfsstoffen qualitativ und quantitativ sowie die übrigen Hilfsstoffe qualitativ deklariert werden (Volldeklaration).

2.2 In der Packungsbeilage sowie auf dem Behälter und der äusseren Packung

muss mindestens die vollständige Zusammensetzung an Wirkstoffen qualitativ und quantitativ deklariert werden. Falls für ein Arzneimittel keine Fachinformation erforderlich ist, muss in der Packungsbeilage eine Volldeklaration nach Ziffer 1 aufgenommen werden. Für gewisse Kategorien von Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen wie im Meldeverfahren nach Artikel 39 VAZV zugelassene Tierarzneimittel, kann die Swissmedic Ausnahmen gewähren.

2.3 Konservierungsmittel, Antioxidantien und alle übrigen für die sichere An-

wendung des Arzneimittels relevanten Bestandteile gelten als deklarationspflichtige Hilfsstoffe. Der Hilfsstoffbezeichnung ist, falls vorhanden, die E-Nummer anzufügen.

3 Anforderungen an die Texte auf Behälter und Packungsmaterial

3.1 Allgemeine Anforderungen

3.1.1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter von Tierarzneimitteln sind

folgende Angaben und Texte in gut lesbarer Schrift aufzuführen: