Vorlage

Reihenfolge Rubrik/Titel/Inhalt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung der Wirkstoffe und de-

klarationspflichtigen Hilfsstoffe

3. Darreichungsform (galenische Form)

4. Klinische Angaben

Gliederung in:

4.1 Zieltierarten

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten (Indikationen)

4.3 Gegenanzeigen (Kontraindikationen)

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

4.5 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

4.6 Nebenwirkungen unter Angabe der Häufigkeit und Schwere (unerwünschte Wirkungen)

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

4.11 Absetzfristen (Wartezeiten)

5. Pharmakologische Eigenschaften

Gliederung in:

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

(gegebenenfalls Angaben zur Umweltverträglichkeit)

6. Pharmazeutische Angaben

Gliederung in:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile (vollständige Liste der Hilfsstoffe)

6.2 Inkompatibilitäten

6.3 Dauer der Haltbarkeit

6.4 Besondere Lagerungshinweise

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

7. Zulassungsinhaberin