Vorlage

Anhang 3 (Art. 14b)

Anforderungen an die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen von Humanarzneimitteln

1 Deklarationspflicht

1.1 In der Arzneimittel-Fachinformation muss die vollständige Zusammenset-

zung an Wirkstoffen und deklarationspflichtigen Hilfsstoffen qualitativ und quantitativ sowie die übrigen Hilfsstoffe qualitativ deklariert werden (Volldeklaration).

1.2 In der Patienteninformation muss die vollständige Zusammensetzung an

Wirkstoffen qualitativ und quantitativ sowie die vollständige Zusammensetzung an Hilfsstoffen qualitativ deklariert werden. Falls für ein Arzneimittel keine Fachinformation erforderlich ist, muss in der Patienteninformation eine Volldeklaration nach Ziffer 1.1 aufgenommen werden.

1.3 Auf dem Behälter und auf der äusseren Packung müssen die Wirkstoffe qua-

litativ und quantitativ und die deklarationspflichtigen Hilfsstoffe qualitativ deklariert werden. Falls für ein Arzneimittel weder eine Fachinformation noch eine Patienteninformation erforderlich ist, muss auf der äusseren Packung oder, wenn eine solche ebenfalls nicht vorhanden ist, auf dem Behälter eine Volldeklaration nach Ziffer 1.1 aufgenommen werden.

2 Deklarationspflichtige Hilfsstoffe

Die Hilfsstoffe nach Anhang 3a sind deklarationspflichtig. Die zu verwendenden Warnhinweise richten sich ebenfalls nach Anhang 3a.