Vorlage

Gliederungstitel vor Art. 22a

5a. Abschnitt: Änderungen nach den Artikeln 2124 VAM8

Art. 22a Einstufung der Änderungen

Die Umschreibung der einzelnen Änderungen und deren Zuordnung zu den verschiedenen Kategorien nach den Artikeln 21–24 VAM mit Angaben zur Ausgestaltung der Verfahren erfolgt im Anhang 7.

Art. 22b Sammelgesuche

¹Änderungen nach den Artikeln 21, 22 oder 23 VAM können als Sammelgesuch zusammen eingereicht werden, sofern es sich um die gleiche Änderung für mehrere Arzneimittel handelt und für alle die identische Dokumentation vorgelegt wird.

²Sammelgesuche, die Änderungen der Fachinformation nach Anhang 4 Ziffer 3 Rubriken 416 oder, bei Tierarzneimitteln, nach Anhang 6 Rubriken 46 nach sich ziehen, sind nur zulässig, wenn es sich um Sammeltexte gemäss Absatz 4 handelt.

³Ist für ein Arzneimittel gestützt auf Artikel 13 Absatz 3 keine Fachinformation erforderlich, so gelten die Anforderungen nach Absatz 2 für Änderungen in den entsprechenden Rubriken der Packungsbeilage.

⁴Als Sammeltexte gelten Texte, bei denen für mehrere Darreichungsformen des gleichen Wirkstoffs eine gemeinsame Fachinformation oder, wenn keine Fachinformation vorhanden ist, eine gemeinsame Packungsbeilage vorliegt.

Art. 22c Mehrfachgesuche

¹Unterschiedliche Änderungen, die das gleiche Arzneimittel betreffen, können als Mehrfachgesuch zusammen eingereicht werden.

²Alle Änderungen werden gleichzeitig beurteilt.

³Sind für die Beurteilung der verschiedenen Änderungen unterschiedliche Fristen vorgesehen, so gilt für die Beurteilung des Mehrfachgesuchs die längste davon.

Art. 23b

Aufgehoben

Art. 23c Übergangsbestimmung zur Änderung vom [Datum des Inkrafttre-

tens]

¹Die Anpassungen der Texte auf Behältern und Packungsmaterialien sowie in der Fachinformation und in der Packungsbeilage an die neuen Anforderungen vom [Datum des Inkrafttretens] müssen spätestens mit der nächsten Erneuerung der Zulassung bei der Swissmedic beantragt werden. Die angepassten Packungselemente und

8 SR 812.212.21