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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 37 Seiten
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genommen und mit dem Vermerk «Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung» versehen werden:
a. Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der in der Schweiz beim Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung in keinem zugelassenen Arzneimittel enthalten war;
b. biologische Arzneimittel, die nach dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung zugelassen werden;
c. Arzneimittel mit einer befristeten Zulassung nach Artikel 9a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20007;
d. Arzneimittel, deren Zulassung mit der Auflage verbunden wurde, weitere Studien durchzuführen.
2Dem schwarzen Symbol und Vermerk ist ein von der Swissmedic festgelegter standardisierter erläuternder Kurztext beizufügen.
3Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 und 2 bestehen bis zur Erneuerung der Zulassung, es sei denn, die Swissmedic ordnet aus Sicherheitsgründen eine Verlängerung der Verpflichtung an.
4Die Swissmedic kann die Aufnahme besonders hervorgehobener Warnhinweise in die Arzneimittelinformation anordnen, sofern die sichere Anwendung des Arzneimittels dies erfordert.
Art. 14b Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen Die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen richtet sich für Humanarzneimittel nach den Anhängen 3 und 3a und für Tierarzneimittel nach Anhang 6.
Art. 15
Aufgehoben
Art. 16
Die Swissmedic kann in begründeten Ausnahmefällen spezielle Anforderungen für die Arzneimittelinformation (Fachinformation und Packungsbeilage) festlegen.
Art. 22 Abs. 3
Aufgehoben