Rapport sur les résultats

6 Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

Surveillance du marché et augmentation des charges

OW, GL, SG, JU, SZ, NW, la CDS et l’APC indiquent que, pour mettre en place une surveillance active du marché telle que prévue, les cantons doivent engager du personnel additionnel spécialisé. Selon BL, ZG et AG, le contrôle du commerce de détail et des points de remise tel que presscrit par les nouvelles dispositions occasionne des charges supplémentaires pour les organes de surveillance et d’exécution. GE indique que la surveillance du marché en est renforcée, ce qui augmente la sécurité des utilisateurs, mais suppose que le canton soit proactif. BE voit d’un œil critique l’augmentation des charges générée par le projet pour les hôpitaux, les établissements de santé et les cantons. NE rend également attentif au fait que les exigences relatives aux dispositifs médicaux s’accompagnent d’une surveillance spécifique qui nécessite d’augmenter les ressources et génère une hausse de la charge administrative des cantons. Selon ZG, il ne ressort pas clairement du projet quelles nouvelles tâches concrètes sont dévolues aux cantons. La FMH déclare que les exigences de mise sur le marché et de surveillance du marché relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été considérablement durcies. De plus, les nouvelles réglementations instaurées dans l’intérêt d’une amélioration de la sécurité des patients engendrent pour les fabricants de dispositifs médicaux une augmentation significative des charges liées aux obligations de documentation et de preuve et à la traçabilité. La SSMI indique à ce propos que les établissements de santé doivent compter avec une hausse des charges liées aux obligations de documentation et d'information, et les hôpitaux avec une hausse des charges liées à l’acquisition de dispositifs médicaux. Elle estime que ces effets sur les établissements de santé sont particulièrement problématiques. Pour la FRC, il importe que Swissmedic renforce son système de contrôle et de surveillance afin d’assurer la sécurité des patients ; ce renforcement doit au moins compenser son exclusion de la base de données Eudamed.

Innovation, disponibilité, organismes d’évaluation de la conformité et coûts

SH, BL et l’IHS indiquent que certains dispositifs médicaux nouveaux et/ou éprouvés ne seront plus enregistrés et disponibles en Suisse. BL ajoute que cette situation pourrait avoir des répercussions sur les patients. L’IHS déclare en outre que les coûts supplémentaires seront reportés par les fabricants sur leurs clients. AG suppose également que des dispositifs médicaux commercialisables viendront à manquer, ce qui pourrait avoir des conséquences pour les patients. SH propose de créer un groupe d’experts (composé p. ex. de représentants de Swissmedic, des cantons et des hôpitaux) afin d’assurer un approvisionnement suffisant dans le domaine médical. Sur demande des hôpitaux, de la FMH ou des sociétés de médecins spécialistes, ce groupe pourrait accorder des exceptions à court terme, sans bureaucratie et après avoir pesé le rapport risques-bénéfices. ZH signale que le manque probable d’organismes de certification entraînerait un retard dans les autorisations et donc une diminution du nombre de tests disponibles sur le marché. Le LUKS et la SSPath font remarquer que la reprise du RDIV-UE n’entraîne aucune augmentation de la sécurité des patients des établissements de santé certifiés ISO 15189 ou 17025, mais comporte un risque de bureaucratisation inutile, de retard dans l’introduction de tests diagnostics et de hausse des coûts. De plus, ils indiquent que la mise en œuvre du RDIV-UE en Europe s’accompagnera de grandes difficultés du fait du manque de ressources des organismes d’évaluation de la conformité. La BK-SBK souligne l’importance de ne pas répercuter les coûts supplémentaires des dispositifs médicaux sur les patients ou les établissements de santé et indique que certains dispositifs seront temporairement indisponibles. Santésuisse renvoie également à la hausse notable et prévisible des coûts et au fait que les coûts incombant aux cantons et aux communes ne sont pas chiffrés. Elle note avec satisfaction qu’une analyse approfondie d’impact de la réglementation a été mandatée. L’APC mentionne également qu’il faut compter avec une augmentation des coûts de production et de commercialisation de ces dispositifs et que certains pourraient être retirés du marché. La FAMH note la situation relative au RDIV-UE et renvoie au manque de ressources des organismes d’évaluation de la conformité en signalant que certains tests pourraient