Rapport sur les résultats

patients et la recherche sur les dispositifs médicaux dans le domaine de la sécurité des produits si la Suisse ne peut pas accéder à Eudamed.

Swiss finish et formulations des exceptions plus ouvertes

La SMT et l’ASID demandent la suppression de toutes les approches swiss finish et des formulations des exceptions plus ouvertes, qui doivent laisser suffisamment de marge de manœuvre pour assurer l’approvisionnement de la population suisse. La CICD demande également de renoncer au swiss finish, en tant que durcissement important des dispositions du RDIV-UE.

Terminologie et complexité de l’ordonnance

L’USZ salue la clarté de la majorité des définitions ainsi que la brièveté et l’intelligibilité des textes. Il se demande toutefois pourquoi cette dernière a été sacrifiée au profit de l’expression « essais cliniques » à la seule fin de pouvoir établir un lien avec l’OClin. De plus, l’attribution du statut de dispositif médical aux « logiciels » est floue ; l’USZ demande donc de clarifier quand un logiciel de santé doit être classifié de dispositif médical et de préciser les exigences spécifiques s’appliquant à ce type de dispositifs. Le CHUV renvoie au fait que les nombreuses références croisées et les nouvelles définitions, qui ne sont pas toujours logiques, compliquent considérablement la lecture de l’ordonnance. La FMH salue l’harmonisation terminologique, qui contribue à la sécurité des patients et du droit, mais indique que cette terminologie n’est pas toujours utilisée avec cohérence, et qu’en outre, certaines dispositions peuvent difficilement être mises en œuvre dans la pratique. Unimedsuisse fait aussi référence au manque de lisibilité et aux trop nombreuses références croisées du paquet d’ordonnances. La SSPath indique que le fait de ne pas avoir défini, ou d’avoir défini de manière vague, des différents dispositifs pose problème.

Désignation du mandataire

Le CHUV signale que les conditions de commercialisation applicables aux fabricants suisses peuvent paraître très compliquées, notamment en ce qui concerne la désignation d’un mandataire européen, et que cela pourrait inciter une délocalisation. La CICD demande notamment de prévoir des délais transitoires adaptés et conformes à la réalité économique. Cette demande porte en particulier sur l’obligation faite aux fabricants étrangers de désigner un mandataire suisse.

6.1 Avis concernant les dispositions particulières

Art. 2 Exceptions

La SSPath constate que l’art. 2 mentionne les exceptions, dont les usages généraux en laboratoire et les matériaux de référence, etc. Or, cette disposition contredit partiellement l’art. 3a, par exemple, qui comprend les réactifs.

Let. a

Selon l’USZ et ZH, l’expression « usages généraux en laboratoire » doit être définie, d’autant plus que l’art. 3, al. 2, classe les récipients pour échantillons parmi les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le terme « produits » doit également être défini. Les définitions devraient être précisées et/ou des exemples ajoutés.

Let. b

ZH indique que, selon le Conseil d’État zurichois, les art. 2, let. d, et 3, al. 1, let. a, traitent différemment les matériaux de contrôle. L’art. 2, let. d, exclut les matériaux de contrôle externe du champ d’application de l’ODiv, alors que l’art. 3, al. 1, let. a, désigne les matériaux de contrôle comme faisant partie globalement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La question de savoir quelle disposition est correcte se pose donc. Il est en effet incompréhensible d’appliquer des critères différents aux contrôles de qualité internes et externes, puisque les deux sont requis par la loi.