Rapport sur les résultats

Let. d

L’USZ estime que les art. 2, let. d, et 3, al. 1, let. a, traitent différemment les matériaux de contrôle.

L’art. 2, let. d, exclut les matériaux de contrôle externe du champ d’application de l’ODiv, alors que l’art. 3, al. 1, let. a, désigne les matériaux de contrôle comme faisant partie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La question de savoir quelle disposition est correcte se pose donc. Il est en effet incompréhensible d’appliquer des critères différents aux contrôles de qualité internes et externes,

puisque les deux sont requis par la loi.

Art. 3 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et accessoires de dispositifs médi caux de diagnostic in vitro

Selon l’USZ et ZH, l’ODiv ne définit malheureusement pas précisément ce qu’est un dispositif. L’art. 3 définit les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et indique qu’il peut s’agir d’un réactif, d’un produit réactif, d’un matériau d’étalonnage, etc., utilisé seul ou en association et destiné par le fabricant à être utilisé à des fins d’examen. Ils se demandent donc s’il faut déclarer la méthode globale ou chaque réactif séparément à Swissmedic et estiment qu’il serait judicieux de le préciser. De plus, ZH estime que les conditions auxquelles un « logiciel » est considéré comme un dispositif médical ne sont pas claires et demande donc de définir ce terme.

Al. 1, let. b

VD demande d’adapter spécifiquement, dans la version française de l’ordonnance, les ch. 1 à 6.

Al. 2

La SSPath indique que, selon l’art. 3, al. 2, les récipients pour échantillons sont également soumis à l’ordonnance. Cette formulation générale va bien au-delà de l’objectif et occasionne des coûts supplémentaires sans plus-value. Elle propose donc de limiter l’application de cette disposition aux récipients pour échantillons de la classe D. La FAMH ajoute que la mise œuvre de la disposition assimilant les récipients pour échantillons à des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro restreint les possibilités de développement (absence d’offre sur le marché de contenants certifiés pour, par exemple, de grandes quantités de fluides [non centrifugeables]). Elle demande donc d’exclure les récipients pour échantillons destinés à des projets de recherche pure et à la validation des tests de laboratoire.

Art. 4 Autres définitions

Afin de maintenir le lien avec le RDIV-UE dans le contexte d’un statut d’État tiers, la SMT estime que la terminologie suisse doit être identique à celle de l’UE. Comme en matière de terminologie, la Suisse ne peut agir qu’au niveau interne, dans les définitions nationales il devrait ressortir une utilité limitée à la Suisse. Elle demande donc les modifications suivantes : • mise à disposition sur le marché suisse • mise sur le marché suisse • mise en service suisse • mandataire suisse • importateur suisse • distributeur suisse.