Rapport sur les résultats

Al. 1, let. b et c

L’USZ et ZH demandent de préciser la définition ou d’uniformiser, dans la version allemande, la désignation des expressions « Bereitstellung » et « Zurverfügungstellung ».

Al. 1, let. h

Selon la FMH, il convient de clarifier ce que recouvre le terme de distributeur.

Al. 1, let. j

La FAMH part du principe que les laboratoires médicaux ne sont jamais considérés comme des fabricants, mais toujours comme des établissements de santé. L’ordonnance devrait le mentionner. VD indique que la définition des « organisations du système de santé » inclut les organismes publics, ce qui n’est sûrement pas l’intention de l’UE, et demande donc que la définition fasse le cas échéant l’objet d’un swiss finish ou que le rapport explicatif précise la définition de cette expression. La FMH demande également de préciser l’expression « établissement de santé ».

Art. 5 Renvois au droit européen

Selon la SMT, il convient de trier les éléments mentionnés dans l’article ; le droit suisse applicable doit notamment être limité aux bases légales tenues pour équivalentes dans l’ARM. Elle demande donc de distinguer le droit suisse qui n’est plus applicable.

Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances

Al. 3

Afin de maintenir le lien avec le RDIV-UE dans le contexte d’un statut d’État tiers, la SMT estime que la terminologie suisse doit être identique à celle de l’UE. Comme en matière de terminologie, la Suisse ne peut agir qu’au niveau interne, dans les définitions nationales l'utilité limitée à la Suisse devrait ressortir. La SMT demande donc d’uniformiser l’expression suivante • normes harmonisées (al. 3).

Art. 7 Vente à distance

Selon pharmaSuisse, cet article ne résout pas le problème du commerce en ligne. En effet, il n’introduit pas d’obligation pour le vendeur, de connaître les clients, contrairement à ce qui s’applique aux médicaments. Du fait du caractère invasif des dispositifs médicaux, leur vente à distance doit être assimilée à la vente sur place, par analogie avec les médicaments.

Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

AG approuve le fait de renoncer à des exigences plus élevées en matière de mise sur le marché lorsqu’il s’agit d’une transmission entre hôpitaux appartenant au même groupe (unité juridique). La FMH constate que l’art. 9 concerne les dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé, et renvoie à son avis concernant l’art. 4, let. j, à savoir qu’il convient de préciser la définition de ces établissements. Selon pharmaSuisse, cet article désavantage les dispositifs médicaux développés ou fabriqués par des groupes de fournisseurs de prestations pour leurs membres. L’USML demande de renoncer à l’exigence générale visée à l’annexe 1 RDIV-UE lorsque le dispositif est utilisé dans l’établissement de santé concerné et conformément au champ d’application certifié ISO 15189 et/ou 17025.

Al. 1

Le LUKS indique que le laboratoire d’un établissement de santé répond à la norme EN ISO 15189 ou, le cas échéant, aux dispositions nationales, y compris les dispositions nationales relatives à la certification. Les let. f à i sont redondantes/couvertes par les exigences de documentation de la certification conformément à la norme ISO 17025-17189. Le LUKS et la FAMH demandent que les laboratoires