Rapport sur les résultats

Abs.2

Selon l’USML, l’expression « donnée pertinente » doit être précisée comme suit : « donnée pertinente » = résultats des études de validation effectuées dans l’optique de déterminer les caractéristiques de performance.

Al. 4

La FAMH espère que Swissmedic renonce à l’obligation de déclarer visée à l’art. 10, al. 4, ODiv pour un grand nombre de dispositifs (au moins pour les classes de risque A, B et C) et/ou prolonge le délai de déclaration au-delà de l’entrée en vigueur de l’ODiv en mai 2022. Elle demande d’ajouter un nouvel al. 5 disposant que les dispositifs des classes de risque A, B et C au sens de l’art. 14, al. 1, peuvent être fabriqués et utilisés par des laboratoires disposant d’une autorisation adéquate (p. ex. certification) sans que ces derniers doivent les déclarer à Swissmedic. Le CHUV déclare qu’il serait judicieux de citer des exemples pour les dispositifs de diagnostic in vitro qui pourraient être exemptés de l’obligation de déclarer. De plus, selon l’USML, la définition des exceptions ne doit pas être laissée à la seule appréciation de Swissmedic, mais doit être effectuée par une commission paritaire réunissant les sociétés de discipline et les autorités.

Art. 12 Marquage de conformité et numéro d’identification

Selon la SMT, apposer un marquage de conformité CE au sens de l’art. 12 basé sur une ordonnance suisse qui n’est pas compatible avec le RDIV-UE représente, pour les États membres et signataires de l’UE, une atteinte à la conformité et pourrait entraver ou même bloquer le commerce. L’art. 12, au vu notamment de l’art. 82 relatif au marquage CE, devrait être limité à la Suisse ou, à l’avenir, permettre un renvoi à l’art. 22a aODim (dernière version).

Al. 3

Afin de maintenir le lien avec le RDIV-UE dans le contexte d’un statut d’État tiers, la SMT estime que la terminologie suisse doit être identique à celle de l’UE. Comme en matière de terminologie, la Suisse ne peut agir qu’au niveau interne, les définitions nationales doivent mentionner une limitation à la Suisse. Elle demande donc les modifications suivantes : harmoniser la délimitation territoriale et la terminologie • organisme notifié suisse • organisme notifié

Art. 14 Classification

La SSGM est particulièrement préoccupée par le fait que la règle 3, let. i, RDIV-UE classe tous les dispositifs destinés à l’analyse génétique humaine dans la classe C. Cette attribution a des conséquences importantes, puisque les classes C et D imposent des obligations considérables aux fabricants de tests de contrôle. Elle demande donc d’ajouter un alinéa Règle 3(i) disposant que les tests génétiques utilisés en Suisse soient exemptés de cette règle et attribués à la classe B pour autant qu’ils ne soient pas soumis à une autre règle. Selon la SSPath, les anticorps adjuvants (voir remarques générales et annexe) doivent être attribués à la classe A.

Al. 1

VD indique qu’il manque l’indication du pluriel dans l’expression « à Classe ».

Art. 15 Information relative au dispositif

Al. 3

La SMT demande d’harmoniser l’al. 3 comme suit : • membre des professions de santé (év. ajouter une distinction par spécialité). La FAMH signale que cette information restreinte est d’une importance décisive pour les dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé et ne devrait en aucun cas être élargie ou réduite.