Rapport sur les résultats

Al. 3, let. a

VD indique que déroger à l’exigence des trois langues officielles visée à l’al. 2 n’est pas admissible, notamment pour des raisons de sécurité. Les personnes qui travaillent dans un hôpital et doivent utiliser un équipement délicat et/ou complexe, ne maîtrisent pas forcément l’anglais, par exemple.

Al. 3, let. b

VD signale que la formulation de cet alinéa ne précise pas à quel stade l’approbation de l’utilisateur est nécessaire.

Al. 4

VD constate également qu’il incombe à l’utilisateur de demander des informations supplémentaires dans une des langues officielles. Selon le canton, on peut se demander ce qu’il advient de la qualité et de la sécurité lorsque l’utilisateur renonce à cette demande, pour ne pas déranger ou par ignorance. Les al. 3 et 4 devraient donc être biffés.

Al. 5

L’USZ et ZH demandent si l’alinéa doit être appliqué aux tests de laboratoire fabriqués à l’interne (art. 9 et 10), et comment cela se déroule dans la pratique.

Art. 16 Identification univoque des dispositifs

Al. 4

La SMT indique que l’enregistrement obligatoire de dispositifs marqués CE et destinés uniquement à la mise sur le marché en Suisse peut se faire par Eudamed seulement avec un mandataire UE . De plus, l’art. 16 ne règle pas l’enregistrement des dispositifs marqués MD.

Art. 17 Principe

L’APC, OW, SG, BL, BS, GL, SZ, NE et NW sont très favorables au principe selon lequel quiconque, sis en Suisse, met un dispositif à disposition sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit pouvoir, sur demande, présenter la déclaration de conformité aux autorités chargées du contrôle dans le cadre de la surveillance du marché.

Al. 1 à 3

VD demande que le terme « sis » soit remplacé par l’expression « a son siège en Suisse » dans tous les textes français du projet, afin d’améliorer la lisibilité.

Art. 18 Exceptions

Selon l’APC, OW, SG, BL, GL, SZ, NE et NW, il est très important que Swissmedic puisse autoriser des exceptions. Selon le rapport explicatif il n'est pas clair si les actuels organismes d’évaluation de la conformité entendent poursuivre leur activité sous le nouveau régime. Accorder des exceptions permet de limiter les difficultés provoqués par la pénurie de services d’évaluation de la conformité. La SMT estime que les exceptions doivent permettre d’utiliser aisément, en cas d’urgence, des tests sans conformité CE « sans marché suisse », que Swissmedic doit garder la compétence d’accorder des dérogations sans demande motivée et que les dispositifs d'autodiagnostic ne doivent pas être exclus. Par ailleurs, l’USZ et ZH ne comprennent pas dans quelle mesure le contenu de l’art. 18 va plus loin que celui des art. 9 et 10.

Al. 1

VD signale que l’expression « [...] dans l’intérêt de la santé publique ou dans l’intérêt de la sécurité ou